Spevigo

Land: Den Europæiske Union

Sprog: litauisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Spesolimab

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kode:

L04AC22

INN (International Name):

spesolimab

Terapeutisk gruppe:

Imunosupresantai

Terapeutisk område:

Psoriazė

Terapeutiske indikationer:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Autorisation status:

Įgaliotas

Autorisation dato:

2022-12-09

Indlægsseddel

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SPEVIGO 450 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
spesolimabas (_spesolimabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Spevigo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Spevigo
3.
Kaip Jums suleis Spevigo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Spevigo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SPEVIGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA SPEVIGO
Spevigo sudėtyje yra veikliosios medžiagos spesolimabo. Spesolimabas
priklauso vaistų, vadinamų
interleukino (IL) slopikliais (inhibitoriais), grupei. Šis vaistas
blokuoja uždegimo procese
dalyvaujančio baltymo, vadinamo IL36R, veikimą.
KAM VARTOJAMAS SPEVIGO
Spevigo, vartojant jo vieno, skirtas reta uždegimine odos liga,
vadinama išplitusia pustuline psoriaze
(IPP), sergantiems suaugusiesiems gydyti, kai liga paūmėja.
Paūmėjimo metu pacientams dideliuose
odos plotuose gali staiga atsirasti skausmingų pūslelių. Šios
pūslelės, dar vadinamos pustulėmis, būna
pripildytos pūlių. Oda gali parausti, niežėti, išsausėti,
skilinėti arba pasidengti pleiskanomis (tarsi
žvynais). Pacientai gali jausti ir bendresnių požymių bei
simptomų, tokių kaip karščiavimas, galvos
skausmas, labai stiprus nuovargis arba odos deginimo pojūtis.
Vartojant Spevigo oda tampa švaresnė ir susilpnėja IPP paūmėjimo
simptomai.
2.

Produktets egenskaber

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Spevigo 450 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 450 mg spesolimabo (_spesolimabum_) 7,5 ml
tirpalo.
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 60 mg spesolimabo.
Praskiedus, kiekviename ml tirpalo yra 9 mg spesolimabo (žr. 6.6
skyrių).
Spesolimabas gaminamas kininių žiurkėnukų kiaušidžių
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus arba lengvai, opalinis bespalvis arba rusvai gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Spevigo yra vaistinis preparatas, skirtas monoterapiniam suaugusių
pacientų išplitusios pustulinės
psoriazės (IPP) paūmėjimo gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą paskirti ir stebėti turi gydytojas, turintis pacientų,
sergančių uždegiminėmis odos ligomis,
gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienkartinė 900 mg (2 flakonai po 450 mg)
dozė, skiriama infuzijos į veną
būdu.
Jeigu paūmėjimo simptomai išlieka, po pradinės dozės praėjus 1
savaitei galima suleisti papildomą
900 mg dozę.
Klinikinių duomenų, susijusių su tolimesnių paūmėjimų gydymu,
kiekis yra labai ribotas (žr.
4.4 skyrių).
Klinikinių duomenų, susijusių su spesolimabo vartojimu kartu su
kitais IPP gydymo būdais, kiekis yra
ribotas. Paūmėjimui gydyti spesolimabo negalima skirti kartu su
kitais IPP gydymo būdais, pvz.,
sisteminiais imunosupresantais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
3
_Senyvi pacientai_
Dozės koreguoti nereikia.
_Inkstų arba kepenų funkc