SOVALDI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 mg (SOFOSBUVIR)

Land: Chile

Sprog: spansk

Kilde: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktiv bestanddel:

SOFOSBUVIR

Tilgængelig fra:

GADOR LTDA.

INN (International Name):

SOFOSBUVIR

Sammensætning:

Sin Formulas

Autorisation dato:

2015-04-20

Produktets egenskaber

REF.: RF 596222/14
REG. ISP N° F-21778/15
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL SOVALDI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 400 MG
SOVALDI
®
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Comprimidos recubiertos 400 mg
Folleto Información al Profesional
1
INDICACIONES Y USO
SOVALDI es un inhibidor análogo nucleotídico de la polimerasa NS5B
del virus de la
hepatitis C (VHC) indicado para el tratamiento de la infección por
hepatitis C crónica
(HCC) como componente de un régimen de tratamiento antiviral
combinado.

Se ha establecido la eficacia de SOVALDI en sujetos infectados por los
genotipos 1, 2, 3 o 4 del VHC, incluso aquellos con carcinoma
hepatocelular
que reúne los criterios de Milán (en espera de trasplante de
hígado) y
aquellos coinfectados por el VHC/VIH-1 _ [ver Posología y
administración (2), _
_Uso en poblaciones específicas (8) y Estudios clínicos (14)]_.
NOTA:
Deben considerarse los siguientes aspectos al iniciar el tratamiento
con SOVALDI:
No se recomienda la monoterapia con SOVALDI para el tratamiento de la
HCC.
El régimen y la duración del tratamiento dependen tanto del genotipo
viral como de
la población de pacientes _[ver Posología y administración (2)]_.
La respuesta al tratamiento varía en función de los factores basales
del huésped y
del virus_ [ver Uso en poblaciones específicas (8) y Estudios
clínicos (14)]_.
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1
DOSIS RECOMENDADA EN ADULTOS
La
dosis
recomendada
de
SOVALDI
consiste
en
un
comprimido
de
400 mg,
administrado por vía oral, una vez por día con o sin alimentos _
[ver Farmacología _
_clínica (12.3)]_.
SOVALDIdebe emplearse en combinación con ribavirina o en combinación
con
interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de la HCC en
adultos. En la
Tabla 1, se indican el régimen recomendado y la duración del
tratamiento para la
politerapia con SOVALDI
®
.
TABLA 1
REGÍMENES
RECOMENDADOS
Y
DURACIÓN
DEL
TRATAMIENTO
PARA
LA
POLITERAPIA
CON
SOVALDI
EN
PACIENTES
MONOINFECTADOS
POR
EL
VHC
Y
EN
PACIENTES COINFECTADOS POR EL VHC/VIH-1
TRATAMIENTO
DURACIÓN