Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Sotalolhydrochlorid

Tilgængelig fra:

UMIP Limited (1011982)

ATC-kode:

C07AA07

INN (International Name):

Sotalolhydrochlorid

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Sotalolhydrochlorid (11569) 40 Milligramm

Indgivelsesvej:

Injektion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1998-03-06

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOTALOL-CARINOPHARM 40 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
beschrieben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sotalol-Carinopharm 40 mg/4
ml beachten?
3. Wie ist Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOTALOL-CARINOPHARM 40 MG/4 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit
ausgeprägter Beta-
Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
SOTALOL-CARINOPHARM 40 MG/4 ML WIRD ANGEWENDET BEI
-
schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den
Herzkammern ausgehen (schwerwiegende symptomatische tachykarde
ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen)
-
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von
oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen
(symptomatische und
behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen) wie
-
beschleunigter Herzschlagfolge infolge von kreisenden
Erregungsleitungsstörungen i

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 4 ml enthält 40 mg Sotalolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung ist eine klare,
farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
-
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen
wie
-
AV-junktionale Tachykardien
-
supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
-
paroxysmales Vorhofflimmern
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf einer
sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen
Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle
erfolgen. Während der Behandlung
sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen
vorgenommen werden (z.
B. mit Standard-
EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.
B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr
als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer Zunahme der
Anzahl oder des Schweregrades
der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung
erfolgen.
Die notwendige Dosis hängt vom klinischen Zustand ab.
Im Allgemeinen werden zunächst 20 mg Sotalolhydrochlorid
(entsprechend 2 ml Injektionslösung)
während 5 Minuten intravenös gegeben. Nach 20 Minuten können
weitere 20 mg Sotalolhydrochlorid
langsam (etwa 1 mg/Minute, nach Verdünnung mit Wasser für
Injektionszwecke) intravenös gegeben
werden, jedoch nicht mehr als 1,5 mg/kg Körpergewicht.
Im Rahmen der programmierten Elektrostimulation (z.
B. beim sog. "drug testing") werden 1,0
–
1,5 mg/kg Körpergewicht in 5
–
15 Minuten über einen Perfusor gleichmäßig infundiert.
Be