Sorafenib "Sandoz" 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sorafenibtosylat

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

Sorafenibtosylat

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2022-02-06

Produktets egenskaber

2. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SORAFENIB "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31635
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sorafenib "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Rød-brune, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med
”200” på den ene side
og blank på den anden side med diameter på 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepatocellulært karcinom
Sorafenib "Sandoz" er indiceret til behandling af hepatocellulært
karcinom hos patienter
(se pkt. 5.1).
Renalcellekarcinom
Sorafenib "Sandoz" er indiceret til behandling af patienter med
fremskredent
renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og
interleukin-2-baseret behandling ikke
har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet
passende.
_dk_hum_62716_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Sorafenib "Sandoz" bør overvåges af en læge, som har
erfaring med
brugen af anticancerbehandling.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a
200 mg) to gange
dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres,
eller indtil der opstår
uacceptable bivirkninger.
Dosisjustering
Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse
eller
dosisreduktion af sorafenib.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært
karcinom (HCC) og
fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Sorafenib
"Sandoz" reduceres til to
tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population _
Sorafenib "Sandoz" sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Ældre population _
Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves