Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

sorafenibtosilat

Tilgængelig fra:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L01EX02

INN (International Name):

sorafenibtosilat

Dosering:

200 mg

Lægemiddelform:

filmom obložena tableta

Sammensætning:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata)

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Produkt oversigt:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-511184111-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-511184111-02]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-511184111-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-511184111-04]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-511184111-05]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-511184111-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Autorisation dato:

2020-09-10

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SORAFENIB SANDOZ 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sorafenib Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sorafenib Sandoz
3.
Kako primjenjivati Sorafenib Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Sandoz se primjenjuje za liječenje raka jetre
(_hepatocelularnog karcinoma). _
Sorafenib
Sandoz
se
takoĎer
primjenjuje
za
liječenje
raka
bubrega
(_uznapredovalog _
_karcinoma bubrežnih stanica_) u uznapredovalom stadiju, kada se
standardnim liječenjem
ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra
neprikladnim.
Sorafenib Sandoz je takozvani _ inhibitor više kinaza. _ Djeluje na
način da usporava rast
stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica
raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB SANDOZ
-
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Sandoz.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB SANDOZ
-
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Sorafenib Sandoz može uzrokovati
osip i reakcije kože,
posebice na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš
liječnik. Ukoliko to

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Sandoz 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Crveno smeđe, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete, na
kojima je s jedne strane utisnuta
oznaka "200", a druga strane je bez oznake, pribliţno promjera 12.0
mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Sandoz je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1.).
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Sandoz je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica, u
kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Sandoz mora nadzirati liječnik koji ima
iskustva u provođenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Sandoz u odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (dvije tablete od 200 mg)
dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
H A L M E D
22 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze.
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC; eng. _renal cell _
_carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Sandoz potrebno je smanjiti na
dvije tablete od 200 mg sorafeniba
jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost sorafeniba u djece i adolescenata u dobi do
18 godina nisu još us