Sopodorm 15 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Midazolamum

Tilgængelig fra:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC-kode:

N05CD08

INN (International Name):

Midazolamum

Dosering:

7,5 mg/ml

Lægemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990472611

Autorisation status:

2019-02-12

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOPODORM 2, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
SOPODORM 5, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
SOPODORM 15, 7,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_MIDAZOLAMUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sopodorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sopodorm
3.
Jak stosować Sopodorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sopodorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SOPODORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sopodorm jest lekiem z grupy pochodnych benzodiazepiny, działającym
uspokajająco i nasennie.
Działa również przeciwlękowo, przeciwdrgawkowo oraz zwiotcza
mięśnie. Zarówno po podaniu
domięśniowym jak i dożylnym powoduje wystąpienie krótkotrwałej
niepamięci następczej (utratę
pamięci wydarzeń z okresu maksymalnego działania).
Sopodorm stosowany jest:

domięśniowo, w celu premedykacji (przygotowania farmakologicznego)
przed zabiegiem
chirurgicznym (jako środek do sedacji, przeciwlękowy, powodujący
utratę pamięci);

dożylnie, jako środek do sedacji (uspokojenia, złagodzenia lęku i
niepokoju) przed i w czasie
krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych, stomatologicznych i
diagnostycznych, jak
gastroskopia, endoskopia, cystoskopia, bronchoskopia, angiografia
wieńcowa i kateteryzacja
serca, w monoterapii lub terapii skojarzonej z

Produktets egenskaber

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sopodorm 2, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sopodorm 5, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sopodorm 15, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sopodorm 2:
1 ampułka zawiera 2 mg midazolamu (_Midazolamum_) w postaci
midazolamu chlorowodorku.
Sopodorm 5:
1 ampułka zawiera 5 mg midazolamu (_Midazolamum_) w postaci
midazolamu chlorowodorku.
Sopodorm 15:
1 ampułka zawiera 15 mg midazolamu (_Midazolamum_) w postaci
midazolamu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Domięśniowo, w celu premedykacji przed zabiegiem chirurgicznym (jako
środek do sedacji,
przeciwlękowy, powodujący utratę pamięci).
Dożylnie, jako środek do sedacji przed i w czasie krótkotrwałych
zabiegów chirurgicznych,
stomatologicznych i diagnostycznych, jak gastroskopia, endoskopia,
cystoskopia, bronchoskopia,
angiografia wieńcowa i kateteryzacja serca, w monoterapii lub terapii
skojarzonej z innym lekiem
znieczulającym.
Dożylnie, w infuzji ciągłej lub wstrzyknięciu, jako środek do
sedacji, u chorych na oddziałach
intensywnej opieki medycznej, znajdujących się w ciężkim stanie,
intubowanych i poddawanych
zabiegowi sztucznego oddychania.
Dożylnie, do wprowadzenia do znieczulenia ogólnego, przed
zastosowaniem innego środka
znieczulającego, u chorych z grupy wysokiego ryzyka i chorych w
podeszłym wieku, szczególnie w
przypadkach wymagających stabilności układu krążenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Midazolam jest silnym środkiem uspokajającym i nasennym (3 - 4 razy
silniejszym od diazepamu),
wymagającym powolnego oraz indywidualnie dostosowanego dawkowania.
2
Sposób podawania
W czasie podawania produktu Sopodorm pacjent powinien cały czas
pozostawać w pozycji leżącej.
Produkt należy podawać przy zapewnieniu dostę