Somatuline® Autogel® 90 mg

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Lanreotida (eq. a 113,6 mg de acetato de lanreotida)

Tilgængelig fra:

Ipsen Pharma Biotech.

ATC-kode:

H01CB03

INN (International Name):

Lanreotida

Dosering:

95,4 mg/0,5 mL

Lægemiddelform:

Solución para inyección de liberación prolongada SC profunda

Fremstillet af:

Ipsen Pharma Biotech.

Produkt oversigt:

Estuche por 1 jeringuilla de PP prellenada con 0,5 mL.

Autorisation status:

Cancelado

Autorisation dato:

2010-11-30

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Somatuline® Autogel® 90 mg
(lanreotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección de liberación prolongada SC profunda
FORTALEZA:
90 mg/ cada jeringuilla prellenada
PRESENTACIÓN:
Estuche por una jeringuilla de PP prellenada con 0,5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
IPSEN PHARMA, BOULOGNE-BILLANCOURT, FRANCIA.
FABRICANTE, PAÍS:
IPSEN PHARMA BIOTECH, SIGNES, FRANCIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-183-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada jeringuilla prellenada contiene:
lanreotida
(eq. a 113,6 mg de acetato de
lanreotida)
* Para una concentración de
lanreotida en la solución
sobresaturada de 24, 6 % p/p.
95,4 mg *
Ácido acético glacial
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Clasificación ATC: H01CB: Somatostatina y análogos - H01CB03:
Lanreotida.
Grupo Farmacoterapéutico: inhibidores de la hormona del crecimiento.
Tratamiento de pacientes con acromegalia en los que el tratamiento
quirúrgico y/o la aplicación de
radioterapia (tratamientos convencionales) son inadecuados o
ineficaces.
Tratamiento
de
los
síntomas
clínicos
asociados
a
los
tumores
neuroendocrinos
(tumores
carcinoides, VIPomas: tumor endocrino péptido intestinal vasoactivo,
gastrinomas, glucagonomas,
insulinomas), en pacientes adultos.
Tratamiento
de
tumores
neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos
(GEP-NETs)
grado
1
y
subconjunto del grado 2 (índice de Ki-67 hasta el 10%); del intestino
medio, pancreáticos o de
origen desconocido si los sitios del intestino posterior han sido
excluidos, en pacientes adultos con
enfermedad
metastásica
o
localmente
avanzada
no
resecable.
(Ver
Propiedades
Farmacodinámicas).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a Lanreotida, a los péptidos relacionados o a
cualquiera de los excipientes de
Somatuline® Autogel®.
PRECAUCIONES:
Lanreotida puede reducir la motilidad de la vesícula bi