Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01EE01
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x2,5 ml (fľ.LDPE); int opo 6x2,5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Latanoprost
int opo 6x2,5 ml (fľ. LDPE ); int opo 3x2,5 ml (fľ. LDPE ); int opo 1x2,5 ml (fľ. LDPE )
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-06-03
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03188-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLUSIN 50 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY latanoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Solusin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Solusin 3. Ako používať Solusin 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Solusin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLUSIN A NA ČO SA POUŽÍVA Solusin patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandínové analógy. Pôsobí zvýšením prirodzeného odtoku tekutiny do krvného obehu. Solusin sa tiež používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako GLAUKÓM S OTVORENÝM UHLOM A OČNOU HYPERTENZIOU . Obidva tieto stavy súvisia so zvýšením vnútroočného tlaku, respektíve ovplyvňujú váš zrak. Solusin sa tiež používa k liečbe vnútroočného tlaku a glaukómu u detí všetkých vekových skupín a dojčiat. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SOLUSIN Solusin môže byť použitý u dospelých mužov a žien (vrátane starších osôb) a deti od narodenia do 18 roku veku. Solusin nebol skúmaný u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov tehotenstva). NEPOUŽÍVAJTE SOLUSIN - ak ste alergický na latanoprost alebo na ktorúkoľ Læs hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2023/03188-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solusin 50 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu. 1 kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkónium-chloridu a 6,34 mg fosforečnanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Roztok_ _je číra, bezfarebná tekutina. pH 6,4-7,0 Osmolalita 240-290 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou u dospelých (vrátane starších osôb). Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom a detským glaukómom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: _ _ _Dospel_ _í_ _ _ _(vrátane starších pacientov)_ _ _ _ _ Odporúčaná liečba je 1 kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa Solusin podáva večer. Solusin sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože sa dokázalo, že častejšie podávanie znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku. Ak sa vynechá jedna dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou ako zvyčajne. _Pediatrická populácia_ _ _ _ _ Solusin očné kvapky môžu byť použité u pediatrických pacientov v rovnakom dávkovaní ako u dospelých. K dispozícii nie sú žiadne údaje u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku). Údaje vo vekovej skupine <1 rok (4 pacienti) sú obmedzené (pozri časť 5.1). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č. 2023/03188-TR 2 Spôsob podávania Na očné použitie. Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa na zníženie možnej systémovej absorpcie odpo Læs hele dokumentet