Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
PRO.MED.CS Praha a.s. Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0196034 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196028 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196029 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196032 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196031 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196030 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196033 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-03-19
1 SP.ZN. SUKLS135956/2018, SUKLS135962/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIFENACIN PMCS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY SOLIFENACIN PMCS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Solifenacin PMCS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin PMCS užívat 3. Jak se Solifenacin PMCS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Solifenacin PMCS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SOLIFENACIN PMCS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Solifenacin PMCS patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Solifenacin PMCS se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLIFENACIN PMCS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SOLIFENACIN PMCS - jestliže jste Læs hele dokumentet
1 SP.ZN. SUKLS135956/2018, SUKLS135962/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin PMCS 5 mg potahované tablety Solifenacin PMCS 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifenacin PMCS 5 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 55,25 mg. Solifenacin PMCS 10 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 110,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Solifenacin PMCS 5 mg potahované tablety: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm. Solifenacin PMCS 10 mg potahované tablety: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí, včetně starších osob _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí dosud nebyla stanovena. Proto nemá být Solifenacin PMCS dětem podáván. _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). 2 _Pacienti s poruchou funkce jater _ U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (Chil Læs hele dokumentet