Solifenacin "Paranova" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Solifenacinsuccinat

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

solifenacin succinate

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-09-19

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Solifenacin Paranova
3. Sådan skal du tage Solifenacin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Solifenacin Paranova hører til
den lægemiddelgruppe, der hedder antikolinergika.
Disse lægemidler anvendes til at nedsætte
aktiviteten i en overaktiv blære, hvorved
vandladningstrangen bliver sjældnere og
svagere. Blæren bliver bedre til at holde på
urinen.
Solifenacin Paranova anvendes til behandling af
symptomerne på overaktiv blære, herunder en
stærk, pludselig vandladningstrang uden
forudgående varsel, hyppig vandladning og
ufrivillig vandladning pga. pludselig
vandladningstrang.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE SOLIFENACIN
PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Solifenacin Paranova:
• hvis du er allergisk over for solifenacin-
succinat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Solifenacin Paranova (angivet i punkt 6).
• hvis du ikke er i stand til at lade vandet eller
tømme blæren helt (urinretention).
• hvis du lider af en alvorlig lidelse i mave-tarm-
kanalen (herunder toksisk megacolon, en
komplikation der er forbundet med t

Produktets egenskaber

27. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN PARANOVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
22320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin Paranova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende
til h.hv. 3,8 mg og
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat (5 mg: 107,5
mg og 10 mg: 102,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova Danmark A/S).
Solifenacin Paranova
5 mg er en rund, lysegul tablet mærket med
logo og ”150” på
samme side.
Solifenacin Paranova 10 mg er en rund, lyserød tablet mærket med
logo og ”151” på
samme side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_dk_hum_58234_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Pædiatrisk population_
Solifenacin Paranova bør ikke anvendes til børn, da der ikke er
dokumentation for
sikkerhed og virkning hos børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_
Den maksimale Solifenacin Parano