SOLIFENACIN FARMAX 5MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Tilgængelig fra:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosering:

5MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

SOLIFENACIN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0237240 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237242 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237235 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237243 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237247 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237250 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237244 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237236 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237238 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237251 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237245 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237246 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237249 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237234 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237241 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237233 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237248 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237239 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237232 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237237 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0139788 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139784 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139777 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139785 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139787 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139779 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139776 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139773 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139782 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139778 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139781 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139783 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139772 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139771 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139780 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139775 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139789 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139774 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139786 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0139770 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2017-09-27

Indlægsseddel

1/6
Sp. zn. sukls255343/2021, sukls255345/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN FARMAX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN FARMAX 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacin-sukcinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Solifenacin Farmax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Farmax užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Farmax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Farmax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN FARMAX
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Farmax patří do skupiny
tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Farmax se užívá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost
močení bez předchozího varování, velmi
časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat
včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚN

Produktets egenskaber

1/11
Sp. zn. sukls255343/2021, sukls255345/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Farmax 5 mg potahované tablety
Solifenacin Farmax 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu,
odpovídající 3,8 mg solifenacinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu,
odpovídající 7,5 mg solifenacinu.
Pomocná látka se známým účinkem:
5 mg tableta: 51,54 mg monohydrátu laktózy
10 mg tableta: 103,1 mg monohydrátu laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Solifenacin Farmax 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety o průměru 5,8 mm.
Solifenacin Farmax 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlící rýhou na
jedné straně a bez rýhy na straně druhé, o průměru 7,9 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti
močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí, včetně starších osob _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Farmax u dětí
zatím nebyla stanovena. Z tohoto
důvodu není přípravek Solifenacin Farmax určen pro podávání
dětem.
_ _
2/11
_Poškození ledvin _
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin
(clearance kreatininu
>
30 ml/min)
není úprava dávky nutná. Pacienty se závážným poškozením
ledvin (clearance kreatininu
≤
30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5
mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Poškození jater _
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky