SOLICIN-10 10 mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

SUCCINATO DE SOLIFENACINA;

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C.

ATC-kode:

G04BD08

INN (International Name):

SUCCINATE OF SOLIFENACIN;

Lægemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensætning:

POR TABLETA

Indgivelsesvej:

ORAL

Enheder i pakken:

Caja de cartón dúplex con 1,2, 3 , 10, 20, 30, 50, 100, 250, 500, 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVC/PVDC inco

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

INTAS PHARMACEUTICALS LTD.; INDIA

Terapeutisk gruppe:

Solifenacina

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón dúplex con 1,2, 3 , 10, 20, 30, 50, 100, 250, 500, 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVC/PVDC incoloro.

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2026-10-28

Produktets egenskaber

FICHA TECNICA
1
SOLICIN-10
SOLIFENACINA SUCCINATO 10 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Solifenacina succinato…....... 10 mg
Equivalente a Solifenacina….7.5mg
Excipientes…………………. c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
SOLICIN-10, contiene al Solifenacina succinato como principio activo,
y está indicado para el
tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento
de la frecuencia y urgencia
urinarias que pueden producirse en pacientes con síndrome de vejiga
hiperactiva.
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología
_Adultos, incluidos pacientes de la edad avanzada _
La dosis recomendada es de 5 mg de Solifenacina succinato una vez al
día. En caso necesario, se
puede aumentar la dosis a 10 mg de Solifenacina succinato una vez al
día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Solifenacina
succinato en niños. Por tanto, no
se debe utilizar en niños.
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal de leve a moderada
(aclaramiento de creatinina > 30 ml/min). Los pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina ≤ 30 ml/min) deben ser tratados con precaución y no
deben recibir más de 5 mg una vez
al día (ver sección 3.2).
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Los pacientes con
insuficiencia
hepática
moderada
(puntuación de
Child-Pugh de
7
a
9)
deben
ser tratados
con
precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver
sección 3.2).
_Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 _
La
dosis
máxima
de
Solifenacina
succinato
debe
limitarse
a
5
mg
cuando
se
administre
simultáneamente con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros
inhibidores potentes del CYP3A4,
como por ejemplo ritonavir, nelfinavir, itraconazol. (ver sección
2.5).
Forma de administración
SOLICIN-10 se debe tomar por vía oral y de