Solaraze 30 mg/g gel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DICLOFENACNATRIUM

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

D11AX18

INN (International Name):

diclofenac sodium

Dosering:

30 mg/g

Lægemiddelform:

gel

Autorisation dato:

2018-03-13

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLARAZE
® 30 MG/G (3 %) GEL
Diclofenacnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du
begynder at bruge Solaraze
3. Sådan skal du bruge Solaraze
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og
yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Solaraze er et hudmiddel,
som tilhører gruppen af non-
steroide antiinflammatoriske
stoffer (NSAID). Solaraze gelen
smøres på huden og bruges
til at behandle et hudproblem
kendt som aktinisk eller solar
keratose, der skyldes langvarig
solpåvirkning.
Kontakt lægen, hvis du får det
værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE
SOLARAZE
Lægen kan have foreskrevet
anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE SOLARAZE:
– Hvis du er allergisk over for
diclofenac eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Solaraze
(angivet i afsnit 6).
– Hvis du har haft en
allergisk reaktion såsom
hududslæt (nældefeber),
åndedrætsbesvær (hiven
efter vejret) eller løbende
næse (allergisk rhinitis)
efter at have taget aspirin
eller andre nonsteroide
antiinflammatoriske midler.
– Hvis du er i de sidste 3
måneder af graviditet.
ADVARSLER OG
FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, før du
bruger Solaraze.
01-2020
P486873-2
Se den nyeste indlægsseddel på

Produktets egenskaber

20. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLARAZE, GEL (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solaraze
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram indeholder 30 mg diclofenacnatrium (3% w/w).
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (2care4).
En klar, transparent, farveløs eller bleggul gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af aktinisk keratose (AK).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_ANVENDELSE TIL VOKSNE:_
Solaraze anvendes lokalt på huden på det berørte område to gange
daglig, hvor gelen
smøres forsigtigt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af
det berørte områdes
størrelse. Normalt anvendes 0,5 g (ærtestørrelse) gel på en
læsion på 5 cm x 5 cm. Den
maksimale daglige dosis på 8 g rækker til samtidig behandling af op
til 200 cm
2
hudoverflade. Behandlingens normale varighed er fra 60 til 90 dage.
Maksimal virkning er
observeret ved en behandlingsperiode i øverste del af dette interval.
Komplet heling af
læsionen/læsionerne eller optimal terapeutisk virkning vil måske
ikke kunne ses i indtil 30
dage efter behandlingens ophør.
_ANVENDELSE TIL ÆLDRE:_
Den normale dosis til voksne kan anvendes.
_dk_hum_60559_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_PÆDIATRISK POPULATION:_
AK er en tilstand, der normalt ikke forekommer hos børn, som ikke har
været undersøgt.
Doseringsanbefalinger og indikationer for brug af Solaraze til børn
er derfor ikke fastlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Solaraze er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed
over for diclofenac,
benzylalkohol, macrogolmonomethyl æter 350 og/eller
natriumhyaluronat.
På grund af krydsreaktioner bør denne gel ikke anvendes af
patienter, der har oplevet
overfølsomhedsreaktioner som f.eks. astmasymptomer, allergisk
rhinitis eller urticaria over
for acetylsalicylsyre eller andre nonsteroide antiinflammatoriske
midler.
Anvendelsen af Solaraze er kontraindiceret under det tredje trimester
af graviditeten (se
pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER