Softacort 3,35 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Hydrocortisonnatriumphosphat

Tilgængelig fra:

Laboratoires Thea S.A.S.

ATC-kode:

S01BA02

INN (International Name):

Hydrocortisonnatriumphosphat

Dosering:

3,35 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2017-03-04

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SOFTACORT 3,35 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER
Hydrocortisonnatriumphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Softacort
3.
Sådan skal du bruge Softacort
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Softacort er øjendråber i en enkeltdosisbeholder, der indeholder et
stof, der hedder hydrocortison.
Dette stof er et binyrebarkhormon, som hæmmer betændelsessymptomer.
Softacort anvendes til behandling af mild allergi eller
betændelsestilstand i det yderste lag af øjet
(øjnene).
Du må ikke have en infektion i øjet, når du bruger Softacort (se
afsnittet ”Brug ikke Softacort”).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOFTACORT
BRUG IKKE SOFTACORT:
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof (hydrocortison) eller et
af de øvrige indholdsstoffer i
Softacort (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har forhøjet tryk i øjet (okulær hypertension), der skyldes
glukosteroider (beslægtet med
binyrebarkhormoner) eller har andre årsager.
-
hvis du har en akut herpes-virusinfektion og de fleste andre
virussygdomme ved sårdannelse
(medmindre infektionen behandles med et infektionshæmmende middel mod
herpes-virus).
-
hvis du har bindehindebetændelse med sårdann

Produktets egenskaber

30. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOFTACORT, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
29514
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Softacort
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml øjendråber, opløsning indeholder 3,35 mg
hydrocortisonnatriumphosphat.
En dråbe indeholder ca. 0,12 mg hydrocortisonnatriumphosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Opløsningen er en næsten klar, farveløs til let gullig opløsning
og så godt som fri for
synlige partikler.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolaritet: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af milde, ikke-infektiøse allergiske eller milde,
ikke-infektiøse
inflammatoriske lidelser i konjunktiva.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 2 dråber i det angrebne øje 2-4 gange
daglig.
Behandlingsvarigheden varierer generelt fra et par dage til højst 14
dage. Gradvis
nedtrapning til 1 administration hver anden dag kan anbefales for at
undgå tilbagefald.
I tilfælde af insufficient respons anbefales et mere potent
kortikosteroid.
_Pædiatrisk population_
Softacorts sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. Se pkt.
4.4.
_dk_hum_55020_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Administration
Okulær anvendelse.
En enkeltdosisbeholder indeholder tilstrækkelig opløsning til
behandling af begge øjne.
Kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel er en steril opløsning som ikke indeholder
konserveringsmidler.
Opløsningen i én enkelt enkeltdosisbeholder skal anvendes straks
efter åbning og indgives
i de(t) angrebne øjne/øje (se pkt. 6.3).
Patienter bør instrueres i at:
-
undgå berøring af øjet eller øjenomgivelser med spidsen af
beholderen,
-
anvende øjendråberne straks efter åbning af enkeltdosisbeholderen
og kassere
enkeltdosisbeholderen efter brug.
Ved nasolakrimal okklusion ved kompression af tårekanalen i et minut
reduceres den
systemiske absorption.
I tilfælde a