SMOFlipid 200 mg/ml inf. emuls. i.v.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Visolie rijk aan Omega-3-vetzuren 30 g/1000 ml; Glycine Max - Glycine Soja, Boon, Olie 60 g/1000 ml; Medium Keten Triglyceriden 60 g/1000 ml; Olea Europaea L., Vrucht, Gezuiverde Olie 50 g/1000 ml

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-kode:

B05BA02

Lægemiddelform:

Emulsie voor infusie

Indgivelsesvej:

Intraveneus gebruik

Terapeutisk område:

Fat Emulsions

Produkt oversigt:

CTI Extended: 539386-01; 539386-02

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2019-02-20

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SMOFLIPID 200 MG/ML, EMULSIE VOOR INFUSIE
Sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is SMOFlipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SMOFLIPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SMOFlipid bevat vier verschillende lipiden (vetten); sojaolie,
triglyceriden middellange keten,
olijfolie en visolie rijk aan omega-3-zuren. De emulsie is een mengsel
van vetten en water, ook wel
een ‘vetemulsie’ genaamd.

Het geeft energie en vetzuren aan uw lichaam.

Het wordt toegediend in het bloed via een druppelinfuus of een
infusiepomp.
Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u SMOFlipid toedienen
wanneer andere vormen
van voeding niet voldoende zijn of niet werken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor sojaolie, triglyceriden middellange keten,
olijfolie, visolie of voor één van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere producten die vis, ei, soja of pindanoot
bevatten.
-
U heeft te veel vet in uw bloed (ernstige hyperlipemie).
-
U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
-
U heeft ernstige problemen met de bloedstolling
(coagulatiestoornissen).
-
U bent

Produktets egenskaber

SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1
N
AAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
SMOFlipid 200 mg/ml, emulsie voor infusie
2
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
1000 ml emulsie voor infusie bevat:
Gezuiverde sojaolie
60,0 g
Triglyceriden met middellange vetzuurketens
60,0 g
Gezuiverde olijfolie
50,0 g
Visolie, rijk aan omega-3-vetzuren
30,0 g
Totale energiewaarde:
8,4 MJ/l (= 2000kcal/l)
pH-waarde:
± 8
Osmolaliteit
:
± 380 mosm/kg
Hulpstoffen met bekend effect:
1000 ml emulsie bevat tot 5 mmol natrium (als natriumhydroxide en
natriumoleaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3
F
ARMACEUTISCHE
VORM
Emulsie voor infusie
Witte homogene emulsie.
4
K
LINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Toevoer van energie, essentiële vetzuren en omega-3 vetzuren bij
patiënten, als onderdeel
van een parenteraal voedingsdieet wanneer orale of enterale voeding
onmogelijk,
onvoldoende of gecontraindiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering en de infusiesnelheid worden bepaald door de capaciteit
van de patient om het
toegediende vet te elimineren. (Zie 4.4 “Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij
gebruik”.)
Volwassenen
De standaarddosis bedraagt 1,0 –2,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag,
wat overeenkomt met 5 –
10 ml SMOFlipid/kg lichaamsgewicht/dag.
De aanbevolen infusiesnelheid bedraagt 0,125 g vet/kg
lichaamsgewicht/uur, wat
overeenkomt met 0,63 ml SMOFlipid/kg lichaamsgewicht/uur. De
infusiesnelheid mag niet
hoger zijn dan 0,15 g vet/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met
0,75 ml
SMOFlipid/kg lichaamsgewicht/uur).
_Pediatrische patiënten_
Pasgeborenen en zuigelingen
De aanvangsdosis dient 0,5 tot 1,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag te
zijn gevolgd door een
successieve verhoging met 0,5 tot 1,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag tot
3,0 g vet/kg
lichaamsgewicht/dag.
Het wordt aanbevolen om een dagelijkse dosis van 3,0 g vet/kg
lichaamsgewicht/dag niet te
overschrijden, wat overeenkomt met 15 ml Smoflipid/kg
lichaamsgewicht/dag.
De infusiesnelheid dient niet sneller te zijn