Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Dirlotapidi
Zoetis Belgium SA
QA08AB91
dirlotapide
Koirat
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
Apuna ylipainoisuuden ja lihavuuden hallinnassa aikuisille koirille. Voidaan käyttää osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon sisältyy myös asianmukaisia ruokavalion muutoksia ja harjoittelua.
Revision: 7
peruutettu
2007-04-13
15 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 PAKKAUSSELOSTE SLENTROL_ _5 MG/ML ORAALILIUOS, KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Service Company Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Slentrol_ _5 mg/ml oraaliliuos, koiralle Dirlotapidi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Dirlotapidi 5 mg/ml on väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi. Eläinlääkärisi määrittelee tavoitepainon ja kertoo, miten Slentrol-oraaliliuosta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös asianmukaiset muutokset ruokavaliossa sekä liikuntaohjelma. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille. Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joiden ylipaino tai lihavuus johtuu samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten hypotyreoosista tai lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta. Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan rasvoittumiseen. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Osalla koirista voi ilmetä oksentelua kerran tai useammin ja tähän voi joskus liittyä väsymystä ruokahaluttomuutta tai ripulia, joita voi toisinaan esiintyä toistuvasti hoidon aikana. Nämä oireet ilmaantuivat tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana (noin 30 %:lla koirista esiintyi vähintään yksi oksentelukerta ja enintään 12 %:lla ilmeni muita oireita) ja vähenivät vähitellen hoidon jatkuessa. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 Osalla koirista (alle 10 %:lla) esiintyi Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Slentrol 5 mg/ml oraaliliuos, koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Dirlotapidi 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos. Väritön tai vaaleankeltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Aikuisten koirien ylipainon ja lihavuuden hoidon avuksi osana yleistä painonhallintaohjelmaa, joka käsittää myös asianmukaiset ruokavaliomuutokset ja liikunnan. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää kasvuvaiheessa oleville koirille. Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana. Ei saa käyttää koirille, joiden maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää koirille, joiden ylipaino tai lihavuus johtuu samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten hypotyreoosista tai lisämunuaiskuoren liikatoiminnasta. Ei saa käyttää kissoille, koska niillä on riski maksan rasvoittumiseen. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kliinisissä tutkimuksissa koirien paino palautui hoidon jälkeen nopeasti entiselleen, ellei niiden ruokavaliota rajoitettu. Jotta tällainen painon palautuminen entiselleen voitaisiin välttää, on välttämätöntä, että koirat ruokitaan niiden ylläpitoenergiatarpeen mukaan. Siksi hoidon aikana tai viimeistään sen päättyessä on otettava käyttöön asianmukainen ruokinta- ja liikuntaohjelma, jotta hoidon avulla saavutettu paino saadaan pysymään pitkäkestoisesti. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koiran maksan toiminta on arvioitava ennen kuin hoito valmisteella aloitetaan, jos koiralla epäillään maksasairautta tai maksan vajaatoimintaa. Hoidon aikana ilmenevät kliiniset viitteet maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta on tutki Læs hele dokumentet