Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: svensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Lonapegsomatropin

Tilgængelig fra:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-kode:

H01AC09

INN (International Name):

lonapegsomatropin

Terapeutisk gruppe:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Terapeutisk område:

Growth and Development

Terapeutiske indikationer:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

auktoriserad

Autorisation dato:

2022-01-11

Indlægsseddel

62
B. BIPACKSEDEL
63
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SKYTROFA 3 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 3,6 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 4,3 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 5,2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 6,3 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 7,6 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 9,1 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 11 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
SKYTROFA 13,3 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
CYLINDERAMPULL
lonapegsomatropin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG ELLER DITT BARN.
₋
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
₋
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
₋
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
₋
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Skytrofa är och vad det används för
2.
Vad du eller ditt barn behöver veta innan du eller ditt barn
använder Skytrofa
3.
Hur du använder Skytrofa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Skytrofa ska förvaras
6.
Förpackningens inneh

Produktets egenskaber

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning.
Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Skytrofa 3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 3,6 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 4,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 5,2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 6,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 7,6 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 9,1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 11 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Skytrofa 13,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Skytrofa består av somatropin som binds tillfälligt till en
metoxi-polyetylenglykol-bärare (mPEG) via
en egenutvecklad TransCon-länk. Styrkan på Skytrofa indikerar alltid
den motsvarande mängden
somatropin i läkemedlet.
Skytrofa 3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Varje tvåkammarampull innehåller 3 mg somatropin* vilket motsvarar
8,6 mg lonapegsomatropin och
0,279 ml vätska. Efter beredning är koncentrationen baserat på
somatropinprotein** 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Varje tvåkammarampull innehåller 3,6 mg somatropin* vilket motsvarar
10,3 mg lonapegsomatropin
och 0,329 ml vätska. Efter beredning är koncentrationen baserat på
somatropinprotein** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i
cylinderampull
Varje tvåkammarampull innehåller 4,3 m