Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Lonapegsomatropin

Tilgængelig fra:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-kode:

H01AC09

INN (International Name):

lonapegsomatropin

Terapeutisk gruppe:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeutisk område:

Growth and Development

Terapeutiske indikationer:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2022-01-11

Indlægsseddel

61
B. INDLÆGSSEDDEL
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SKYTROFA 3 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 3,6 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 4,3 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 5,2 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 6,3 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 7,6 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 9,1 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 11 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
SKYTROFA 13,3 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I
CYLINDERAMPUL
lonapegsomatropin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du eller dit barn vide, før du eller dit barn begynder at
bruge Skytrofa
3.
Sådan skal du bruge Skytrofa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Skytrofa er et lægemiddel,

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger.
Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Skytrofa 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 3,6 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 4,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 5,2 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 6,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 7,6 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 9,1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 11 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Skytrofa 13,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Skytrofa består af somatropin, der midlertidigt er konjugeret til en
methoxypolyethylenglycolbærer
(mPEG) via en navnebeskyttet TransCon Linker. Styrken af Skytrofa
angiver altid kvantiteten af
somatropindelen.
Skytrofa 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Hver cylinderampul med to kamre indeholder 3 mg somatropin* svarende
til 8,6 mg
lonapegsomatropin og 0,279 ml solvens. Efter rekonstitution er
koncentrationen baseret på
somatropin**-protein 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Hver cylinderampul med to kamre indeholder 3,6 mg somatropin* svarende
til 10,3 mg
lonapegsomatropin og 0,329 ml solvens. Efter rekonstitution er
koncentrationen baseret på
somatropin**-protein 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i
cylinderampul
Hver cylinderampul med to kamre indeholder 4,3 mg somatropin* svarende
til 12,3 mg
lonapegsomatropin og 0,