Sivales 20 mg Comprimido revestido

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Sinvastatina

Tilgængelig fra:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

Simvastatin

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido

Sammensætning:

Sinvastatina 20 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 28 unidade(s)

Klasse:

3.7 - Antidislipidémicos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

simvastatin

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 4282489 CNPEM: 50018434 CHNM: 10006699 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2003-01-31

Indlægsseddel

APROVADO EM
19-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sivales 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Sivales s e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Sivales
Como tomar Sivales
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Sivales
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sivales e para que é utilizado
Sivales contém a substância ativa sinvastatina. Sivales é um
medicamento utilizado para baixar os
valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das
LDL), e substâncias gordas chamadas
triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sivales aumenta os valores
de colesterol “bom” (colesterol
das HDL). Sivales é um membro de uma classe de medicamentos
denominados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O seu colesterol
total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode acumular nas
paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta
formação de placas pode levar a um
estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou
bloquear o fluxo de sangue para
órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de
fluxo de sangue pode resultar num
ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC).
O colesterol da

Produktets egenskaber

APROVADO EM
19-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sivales 20 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 20 mg de sinvastatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose
Lista completa de excipientes, ver Ssecção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de Sivales são ovais, brancos, marcados com ‘20’
num lado e uma
ranhura no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia
mista, como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se
tais tratamentos
não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis
de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores
de risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-02-2021
INFARMED
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em
dose única à
noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com
hipercolesterolémia
grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não
atingiram os seus
objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que
os benefícios
ultrapassem os riscos potenciais (ver secções 4.4 e 5.1).
Hipercolesterolémia
O doente deve estar a