Sitagliptin "Tiefenbacher" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sitagliptinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Tiefenbacher GmbH

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

Sitagliptinhydrochlorid

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-06-07

Produktets egenskaber

10. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sitagliptin "Tiefenbacher", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
31608
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin "Tiefenbacher"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochlorid, svarende til 25
mg sitagliptin.
50 mg: Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochlorid, svarende til 50
mg sitagliptin.
100 mg: Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochlorid, svarende til
100 mg sitagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Rund, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet, omtrentlig
dimension 6,0 mm.
50 mg: Rund, bikonveks, lys beige, filmovertrukket tablet, omtrentlig
dimension 8,0 mm.
100 mg: Rund, bikonveks, beige, filmovertrukket tablet, omtrentlig
dimension 10,0 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. sitagliptin er
indiceret til at forbedre den
glykæmiske kontrol:
som monoterapi

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og når
metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller
intolerance.
som dual oral behandling sammen med

metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret
dosis af et
sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,
og når metformin
ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
dk_hum_62617_spc.doc
Side 1 af 19

en peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR

)-agonist (dvs. et glitazon),
når anvendelse af en PPAR

-agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus
PPAR

- agonisten alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
som trippel oral behandling sammen med

et sulfonylurinstof og metformin, når diæt og motion plus dual
behandling med disse
lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

en