Sitagliptin "Reddy" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Tilgængelig fra:

Reddy Holding GmbH

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

Sitagliptinhydrochloridmonohydrat

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-11-01

Produktets egenskaber

11. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SITAGLIPTIN "REDDY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32935
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sitagliptin "Reddy"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sitagliptin "Reddy" 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet)
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochlorid monohydrat, svarende
til 25 mg sitagliptin.
Sitagliptin "Reddy" 50 mg filmovertrukne tabletter (tablet)
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochlorid monohydrat, svarende
til 50 mg sitagliptin.
Sitagliptin "Reddy" 100 mg filmovertrukne tabletter (tablet)
Hver tablet indeholder sitagliptinhydrochlorid monohydrat, svarende
til 100 mg sitagliptin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Sitagliptin "Reddy" 25 mg filmovertrukket tablet (tablet)
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter med "411" på den ene side og
en glat side på den
anden. Diameter på ca. 6 mm.
Sitagliptin "Reddy" 50 mg filmovertrukket tablet (tablet)
Gule, runde, filmovertrukne tabletter med "417" på den ene side og en
glat side på den
anden. Diameter på ca. 8 mm.
Sitagliptin "Reddy" 100 mg filmovertrukket tablet (tablet)
Brune, runde, filmovertrukne tabletter med "471" på den ene side og
en glat side på den
anden. Diameter på ca. 10 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_67585_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Sitagliptin "Reddy"
er indiceret til at
forbedre den glykæmiske kontrol:
som MONOTERAPI:

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved diæt og
motion alene, og når
metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. kontraindikationer eller
intolerance.
som DUAL ORAL BEHANDLING sammen med:

metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver
tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret
dosis af et
sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol,
og når metformin
ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer e