Sitagliptin HCS 25 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

HCS bvba, Belgicko

ATC-kode:

A10BH01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 14x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutisk område:

Sitagliptín

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2023-05-15

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01740-REG,
2022/01741-REG, 2022/01742-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN HCS 25 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN HCS 50 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
SITAGLIPTIN HCS 100 MG FILM
OM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin HCS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sitagliptin HCS
3.
Ako užívať Sitagliptin HCS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sitagliptin HCS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN HCS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Stagliptin HCS obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom
skupiny liečiv nazývaných inhibítory
DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny
cukru v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými inými
liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmoč

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2022/01740-REG,
2022/01741-REG, 2022/01742-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin HCS 25 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin HCS 50 mg filmom obalené tablety
Sitagliptin HCS 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Sitagliptin HCS 25 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg sitagliptínu.
_Sitagliptin HCS 50 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sitagliptínu.
_Sitagliptin HCS 100 mg _
_filmom obalené tablety_
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety (tablety)
_Sitagliptin HCS 25 mg film_
_om obalené tablety_
_ _
Ružové, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vyrazenou
značkou K25 na jednej strane
tablety (priemer približne 7 mm, hrúbka 2,0 – 3,2 mm).
_Sitagliptin HCS 50 mg film_
_om obalené tablety_
_ _
Svetlo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane. Na
tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej ryhy a
vyrazená značka 50 na druhej strane
deliacej ryhy (priemer približne 9 mm, hrúbka 2,8 – 3,8 mm).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
_ _
_Sitagliptin HCS 100 mg film_
_om obalené tablety_
_ _
Hnedo oranžové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane
tablety. Na tablete je vyrazená značka K na jednej strane deliacej
ryhy a vyrazená značka 100 na
druhej strane deliacej ryhy (priemer približne 11 mm, hrúbka 3,3 –
4,5 mm).
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetom mellitus 2. typu je Sitagliptin HCS
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
Ako monoterapia:
-
u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých n