Sitagliptin Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sitagliptin hydrochloride

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Terapeutisk gruppe:

Cukura diabēts

Terapeutisk område:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapeutiske indikationer:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2022-04-25

Indlægsseddel

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_sitagliptinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Sitagliptin Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sitagliptin Accord lietošanas
3.
Kā lietot Sitagliptin Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sitagliptin Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SITAGLIPTIN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sitagliptin Accord satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu
grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem
(dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), līdzeklis, kas pazemina
cukura līmeni asinīs pieaugušajiem
pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā
insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā
cukura daudzumu.
Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu pazemināt
cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk augsts, jo
Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles var lietot
vienas pašas vai kombinācijā ar dažām citām
zālēm (insulīnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem
vai glitazoniem), kas pazemina cukura
līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta
ārstēšanai vienlaicīgi ar uztura un fizis

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sitagliptin Accord 25 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Sitagliptin Accord 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sitagliptin Accord 25 mg apvalkotās tablets
Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 25 mg sitagliptīna (
_sitagliptinum_
).
Sitagliptin Accord 50 mg apvalkotās tablets
Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 50 mg sitagliptīna (
_sitagliptinum_
).
Sitagliptin Accord 100 mg apvalkotās tablets
Katra tablete satur sitagliptīna hidrohlorīda monohidrātu, kas
atbilst 100 mg sitagliptīna
(
_sitagliptinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sitagliptin Accord 25 mg apvalkotās tabletes
Rozā krāsas, apaļa apvalkotā tablete ar līdzenām malām un ar
iespiestu “S3” vienā pusē un gludu otru
pusi. Diametrs no 6 mm līdz 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Gaiši bēšaskrāsas, apaļa apvalkotā tablete ar slīpām malām un
ar iespiestu “S4” vienā pusē un gludu
otru pusi. Diametrs no 8 mm līdz 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Bēšas krāsas, apaļa apvalkotā tablete ar slīpām malām un ar
iespiestu “S7” vienā pusē un gludu otru
pusi. Diametrs no 10 mm līdz 10,40 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Sitagliptin
Accord indicēta glikēmijas kontroles
uzlabošanai:
kā
monoterapija:
•
pacientiem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina
pietiekamu kontroli un kuriem
metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju vai nepanesības dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama terapija kopā ar:
3
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīna monoterapiju nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli;
•
sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ja diēta un fizisk�