Sirdalud MR 6 mg depotkapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TIZANIDINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

M03BX02

INN (International Name):

TIZANIDINHYDROCHLORID

Dosering:

6 mg

Lægemiddelform:

depotkapsler, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-07-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIRDALUD® MR 6 MG HÅRDE DEPOTKAPSLER
tizanidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Sirdalud MR
3. Sådan skal du tage Sirdalud MR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sirdalud MR virker muskelafslappende.
Du kan tage Sirdalud MR til behandling af:
– kronisk spændte, stive muskler på grund af
sygdom i hjerne eller rygmarv
– muskelsmerter på grund af muskelspændinger,
forvridninger, forstuvninger og lignende
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SIRDALUD MR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE SIRDALUD MR
– hvis du er allergisk over for tizanidin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Sirdalud MR
(angivet i afsnit 6)
– hvis du har en alvorlig leversygdom
– hvis du har en sjælden muskelsygdom
(myasthenia gravis)
– hvis du samtidig tager medicin mod
depression (fluvoxamin) eller antibiotika
(ciprofloxacin)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Sirdalud MR.
– Hvis du har dårlige nyrer
Kontakt lægen, hvis du:
– Får symptomer som uforklaret gulsot, kvalme,
appetitløsh

Produktets egenskaber

1. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIRDALUD MR, DEPOTKAPSLER, HÅRDE (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6131
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sirdalud MR
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tizanidin 6 mg tizanidinhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Sirdalud MR 6 mg indeholder 155,4 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotkapsler, hårde (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sirdalud MR er indiceret til behandling af kroniske spastiske
tilstande forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet og akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos
voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sirdalud MR har et snævert terapeutisk indeks og der er en høj grad
af inter-personal
variabilitet i plasmakoncentrationen af tizanidin. Derfor er
individualiseret behandling
nødvendig.
En lav startdosis på 2 mg 3 gange dagligt kan formindske risikoen for
bivirkninger (Sirdalud
tabletter). Dosis bør øges med forsigtighed i henhold til den
enkelte patients behov. Sirdalud
MR kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2)
_Voksne _
6-24 mg 1 gang dagligt. Den initiale dosis er 1 kapsel á 6 mg én
gang dagligt. Hvis nødvendigt
kan dosis gradvist øges hver halve eller hele uge med 1 kapsel á 6
mg. Den sædvanlige dosis er
_dk_hum_56139_spc.doc_
_Side 1 af 10_
6-24 mg 1 gang dagligt. Klinisk erfaring har vist, at 12 mg én gang
daglig som 2 kapsler á 6
mg er den optimale dosis for de fleste patienter, og det er sjældent,
at 24 mg dagligt er
nødvendigt.
Biotilgængeligheden af Sirdalud MR er lavere end biotilgængeligheden
af Sirdalud tabletter
(ca. 86% af Sirdalud tabletter). For at undgå bivirkninger eller tab
af effekt, bør patienter, der
skifter mellem Sirdalud og Sirdalud MR, dosisjusteres i
overensstemmelse med dette.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population _
Erfaring hos unge under 18 år er begrænset, og tizandin bør derfor
ikke anvendes til denne
population.
_Ældre patienter (65 år eller derover) _
Erfaring med brug a