SINTOPOZID 100 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

etoposide

Tilgængelig fra:

Actavis Group Hf.

ATC-kode:

L01CB01

INN (International Name):

etoposide

Enheder i pakken:

1x5ml üvegben

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 5 ml üvegben - - OGYI-T-08557 / 01 - I - TT - igen

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2002-08-14

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SINTOPOZID 100 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Etopozid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sintopozid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sintopozid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sintopozid-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sintopozid-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb
információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINTOPOZID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Önmagában vagy kombinált terápia részeként alkalmazható az
alábbi megbetegedésekben:
-
úgynevezett kissejtes, anaplasztikus tüdődaganat,
-
kezelésre nem reagáló heredaganatok,
-
heveny fehérvérűség (leukémia) kezelése, a kiújulási
stádiumában a teljes visszahúzódás
elindítása és fenntartása érdekében,
-
a nyirokrendszer rosszindulatú daganata (Hodgkin és non-Hodgkin
limfóma),
-
a méhlepény daganata (koriokarcinóma)
-
előzőleg kezelt emlődaganat
2.
TUDNIVALÓK A SINTOPOZID ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZZÁK A SINTOPOZID-OT
-
ha Ön allergiás (túlérzékeny) az etopozidra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
-
súlyos májkárosodás esetén,
-
sú

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SINTOPOZID 100 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg etopozid 5 ml-es üvegenként (20 mg/ml).
Ismert hatású segédanyagok: 790 mg vízmentes alkohol üvegenként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy
halványsárga színű,
szerves oldószert tartalmazó, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Monoterápiában vagy kombinációs terápia részeként az alábbi
megbetegedésekben:

kissejtes anaplasticus tüdőtumor,

refrakter heretumorok,

akut leukaemia, relapsusban komplett remissio indukálása és a
komplett
remissio fenntartása,

Hodgkin-kór és malignus non-Hodgkin lymphoma,

placenta choriocarcinoma

előzőleg kezelt emlőtumor
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
_Adagolás_
A Sintopozid szokásos adagja 50-100 mg/m
2
etopozid intravénás infúzióban 5 egymást követő napon.
A teljes adag nem haladhatja meg 400 mg/m
2
-t kezelési ciklusonként.
Mivel a Sintopozid csontvelő szuppressziót okozhat, a fenti dózis
nem ismételhető
21 napon belül.
_Az adagolás módja_
Az etopozid kizárólag lassú, 30-60 perc alatt beadott intravénás
infúzióként
adható (
gyors, intravénás beadást követően hypotonia jelentkezéséről
számoltak be).
A
beteg
toleranciájától függően az infúzió beadásának időtartama;
ennél hosszabb is lehet.
Gyors intravénás infúzióban, intrapleurálisan vagy
intraperitoneálisan nem
alkalmazható.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK:
OGYI/23369/2013
2
Egyéb, potenciálisan toxikus vegyületekhez hasonlóan
körültekintés szükséges az etopozid oldat
kezelésekor és elkészítésekor. Az etopoziddal való véletlen
érintkezés következtében bőrreakciók
jelentkezhetnek. Kesztyű használata ajánlott. Amennyiben az
etopozid oldat bőrrel vagy
nyálkahártyával érintkezik, az érintett bőr-, ill