Singulair 4 mg granulat

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering:

4 mg

Lægemiddelform:

granulat

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2009-02-17

Indlægsseddel

_ _
_ _
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SINGULAIR®
4 MG GRANULAT
montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE
LÆGEMIDDEL TIL DIT BARN, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Singulair til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit
barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Singulair
3.
Sådan skal dit barn tage Singulair
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD SINGULAIR ER
Singulair er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer for
virkningen af visse stoffer (leukotriener) i
kroppen.
SÅDAN VIRKER SINGULAIR
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne. Ved at blokere leukotrienernes
virkning kan Singulair mindske astmasymptomer og hjælpe med at
kontrollere astmaen.
HVORNÅR SINGULAIR ANVENDES
Din læge har foreskrevet Singulair til behandling af dit barns astma
og til at forhindre astmasymptomer om
dagen og om natten.
•
Singulair er til behandling af patienter i alderen 6 måneder til 5
år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet
på deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere
behandling.
•
Singulair kan også anvendes som behandling i stedet for
kortikosteroider som inhalation til patienter i
alderen 2 til 5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroid
tabletter mod deres astma, og som har
vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som
inhalation.
•
Singulair hjælper også til at forebygge forsnævring af luftv

Produktets egenskaber

18. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SINGULAIR, GRANULAT
0.
D.SP.NR.
09842
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Singulair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et brev indeholder montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
brev, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat.
Hvidt granulat
; groft, letflydende, homogent tørstof uden fremmede partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Singulair er indiceret til behandling af mild til moderat, vedvarende
astma som tillæg hos
patienter i alderen 6 måneder-5 år, hvor der ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol ved
behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er
opnået klinisk kontrol af
astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n.
(“efter behov”).
Singulair kan også være en alternativ behandlingsmulighed til
lavdosis inhalationskorti-
kosteroider til patienter i alderen 2-5 år med mild vedvarende astma,
som ikke for nylig har
haft alvorlig astmaanfald i anamnesen, hvor brug af oral
kortikosteroid var påkrævet, og som
har vist, at de ikke er i stand til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Singulair er også indiceret til forebyggelse af astma fra 2 år og
ældre, hvor den dominerende
årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
_dk_hum_44116_spc.doc_
_Side _
_1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Denne medicin bør gives til børn under opsyn af en voksen. Den
anbefalede dosis til børn i
alderen 6 måneder-5 år er et brev a 4 mg granulat dagligt om
aftenen. Justering af dosis er
ikke nødvendig i denne aldersgruppe. Data fra kliniske studier
vedrørende effekt hos børn på
6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede. Patienterne bør
vurderes efter 2-4 uger
for respons på montelukastbehandlingen. Behandlingen bør seponeres,
hvis virkning
udebliver. Singulair 4