Simvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATINE 80 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATINE 80 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Simvastatin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

SIMVASTATINE 10 MG TEVA
SIMVASTATINE 20 MG TEVA
SIMVASTATINE 40 MG TEVA
SIMVASTATINE 80 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 107356_7_8_9 PIL 0323.28v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMVASTATINE 10 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 20 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 40 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
SIMVASTATINE 80 MG TEVA, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simvastatine Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIMVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof simvastatine. Dit medicijn is een
medicijn voor verlaging van de
concentraties van het totale cholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Dit medicijn verhoogt de
concentratie van het ‘goede’
cholesterol (HDL-cholesterol). Bij gebruik van dit medicijn moet u uw
cholesterolverlagend dieet
voortzetten. Dit medicijn behoort tot de groep medicijnen die statinen
wordt genoemd.
Cholesterol is een van de vetstoffen in het bloed. Uw totale
cholesterol is voornamelijk

Produktets egenskaber

SIMVASTATINE 10 MG TEVA
SIMVASTATINE 20 MG TEVA
SIMVASTATINE 40 MG TEVA
SIMVASTATINE 80 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 107356_7_8_9 SPC 0323.22v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Simvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Simvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Simvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 mg: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine.
20 mg: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine.
40 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg simvastatine.
80 mg: elke filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
10 mg: elke filmomhulde tablet bevat 71,49 mg lactosemonohydraat.
20 mg: elke filmomhulde tablet bevat 142,84 mg lactosemonohydraat.
40 mg: elke filmomhulde tablet bevat 285,68 mg lactosemonohydraat.
80 mg: elke filmomhulde tablet bevat 571,12 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
10 mg: lichtroze, ovale filmomhulde tablet (circa 9 mm bij 5 mm) met
aan één kant een breukstreep.
20 mg: lichtbruine, ovale filmomhulde tablet (circa 11 mm bij 6 mm)
met aan één kant een breukstreep.
40 mg: roze, ovale filmomhulde tablet (circa 14 mm bij 7 mm) met aan
één kant een breukstreep.
80 mg: roodbruine, ovale filmomhulde tablet (circa 17 mm bij 9 mm) met
aan één kant een breukstreep.
De 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg kunnen verdeeld worden in gelijke
doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie _
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op een dieet,
SIMVASTATINE 10 MG TEVA
SIMVASTATINE 20 MG TEVA
SIMVASTATINE 40 MG TEVA
SIMVASTATINE 80 MG TEVA
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 10735