Simvastatin "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2004-07-07

Produktets egenskaber

2. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20746
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 79,50 mg lactose.
10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 74,50 mg lactose.
20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 149,0 mg lactose.
40 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 298,0 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg:
Gule, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv på
den ene side
og præget med "SVT" og "5".
10 mg: Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene side
og præget med "SVT" og "10".
20 mg: Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene side
og præget med "SVT" og "20".
40 mg: Hvide, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv på den ene side
og præget med "SVT" og "40".
De filmovertrukne tabletter kan deles i 2 lige store doser.
_dk_hum_31853_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-aferese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse.
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardiop