Simvastatin "Paranova" 40 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-09-06

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Simvastatin Paranova
40 mg filmovertrukne tabletter
simvastatin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Paranova
3. Sådan skal du tage Simvastatin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Simvastatin Paranova indeholder det aktive stof simvastatin.
Simvastatin Paranova er et lægemiddel, der bliver brugt til at
nedsætte
totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol
(LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet.
Desuden øger Simvastatin Paranova koncentrationen af ”godt”
kolesterol (HDL-kolesterol). Simvastatin Paranova tilhører den gruppe
af lægemidler,
der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden
kan denne
opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne
indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige
organer, såsom
hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre
et hjerteanfald eller slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte

Produktets egenskaber

9. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN ”PARANOVA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
23021
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg simvastatin.
Hjælpestof
(fer)
, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 116,4 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet. (Paranova)
40 mg:
Rødbrun overtrukken, oval, bikonveks tablet med delekærv på begge
sider
og præget med ”40” på den ene side.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HYPERKOLESTEROLÆMI
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
_dk_hum_62450_spc.doc_
_Side 1 af 22_
KARDIOVASKULÆR FOREBYGGELSE
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin/dag indgivet oralt som
enkeltdosis om aftenen.
Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers
mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80 mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg
dosen anbefales
kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og med høj risiko
for kardiovaskulære
komplikationer, som ikke har nået behandlingsmålet på lavere doser,
og når fordelene
forventes at opveje de potentielle