Simvastatin "Nordic Prime" 40 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosering:

40 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-12-07

Indlægsseddel

1
P457347-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN NORDIC PRIME 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Nordic Prime indeholder det aktive stof simvastatin.
Simvastatin Nordic Prime er et
lægemiddel, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af
kolesterol, ”dårligt” kolesterol
(LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet.
Desuden øger Simvastatin Nordic Prime koncentrationen af ”godt”
kolesterol (HDL-kolesterol).
Simvastatin Nordic Prime tilhører den gruppe af lægemidler, der
kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består
hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og
danne en belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning
føre til indsnævring af arterierne.
Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til
livsvigtige organer, såsom hjertet eller
hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et
hjerteanfald eller slagtilfæ

Produktets egenskaber

9. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23021
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 116,4 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (Nordic Prime).
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
HYPERKOLESTEROLÆMI
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
KARDIOVASKULÆR FOREBYGGELSE
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
_dk_hum_69648_spc.doc_
_Side 1 af 22_
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin/dag indgivet oralt som
enkeltdosis om aftenen.
Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers
mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80 mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg
dosen anbefales
kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og med høj risiko
for kardiovaskulære
komplikationer, som ikke har nået behandlingsmålet på lavere do