SEVORANE INHALATION GAS

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

SEVOFLURANE

Tilgængelig fra:

Abbott Laboratories Ireland Ltd

Dosering:

100 %v/v

Lægemiddelform:

Inhalation Vapour Liquid

Autorisation dato:

1995-04-19

Produktets egenskaber

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0038/060/001
Case No: 2070285
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ABBOTT LABORATORIES IRELAND LTD
4051 KINGSWOOD DRIVE, CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SEVORANE INHALATION GAS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 12/10/2009 until 18/04/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 17/11/2009_
_CRN 2070285_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sevorane Inhalation Gas
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sevoflurane.
For excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation gas
Nonflammable, volatile liquid for administration as an inhalation anesthetic.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Sevoflurane is indicated for induction and maintenance of general anaesthesia in adult and paediatric patients. Use of
Sevoflurane in dental anaesthesia should be restricted to hospitals or day care units only (see section 4.3).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Sevoflurane should be delivered via a vaporiser specifically