Sevelamerhydrochlorid "Waymade" 800 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sevelamerhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Waymade B.V.

ATC-kode:

V03AE02

INN (International Name):

Sevelamerhydrochlorid

Dosering:

800 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2020-07-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEVELAMERHYDROCHLORID WAYMADE 800 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sevelamerhydrochlorid
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
en
bivirkning
bliver
værre,
eller
du
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamerhydrochlorid
Waymade
3.
Sådan skal du tage Sevelamerhydrochlorid Waymade
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sevelamerhydrochlorid
indeholder sevelamer
som
er det aktive
stof.
Det binder
phosphat
fra
levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved
fosfatkoncentrationen i blodet.
Sevelamerhydrochlorid anvendes til at kontrollere
fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter
med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller
peritonealdialyse, kan ikke opretholde
normalt
serumphosfatniveau
i
blodet.
Mængden
af
phosphat
stiger
således
(dette
kaldes
hyperfosfatæmi). Et øget indhold af serumphosfat kan føre til
hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes
forkalkning.
Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere
besværligt for blodet at blive pumpet rundt
i kroppen. Øget serumphosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne
og smerter i eller brud på knogler.
Sevelamerhydrochlorid kan anvendes sammen med andre lægemidler,
herunder calciumtilskud eller
D- vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
2.
DET SK

Produktets egenskaber

5. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sevelamerhydrochlorid "Waymade", filmovertrukne tabletter 800 mg
0.
D.SP.NR.
31279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamerhydrochlorid "Waymade"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 96 mg sorbitol i hver tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ovale, hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter ca. 19,10×9,80
mm, præget med 800 på
den ene side og præget med SH på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sevelamerhydrochlorid er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi
hos voksne patienter,
der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. Sevelamerhydrochlorid
bør anvendes i
forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra
tilførsel af calcium, 1,25-
dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af
udviklingen af renal
knoglesygdom.
dk_hum_61458_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8
g dagligt baseret på
kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamerhydrochlorid skal
tages tre gange
dagligt i forbindelse med måltider.
Serumphosphatniveauer hos patienter, der
ikke får phosphatbindere
Startdosis Sevelamerhydrochlorid
"Waymade" 800 mg
1,76 –2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
1 tablet 3 gange daglig
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
2 tabletter 3 gange daglig
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have
sevelamerhydrochlorid på gram
til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at
sikre en optimal daglig
dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumphosphatniveauerne skal nøje monitoreres, og dosen af
sevelamerhydrochlorid
titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) med det
formål at sænke
serumphosphatet til 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) eller derunder.
Serumphosphat skal t