SEROXAT 30 Milligram Tablets

Land: Irland

Sprog: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv bestanddel:

PAROXETINE HYDROCHLORIDE

Tilgængelig fra:

Profind Wholesale Ltd

INN (International Name):

PAROXETINE HYDROCHLORIDE

Dosering:

30 Milligram

Lægemiddelform:

Tablets

Recept type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisation status:

Withdrawn

Autorisation dato:

2013-05-23

Produktets egenskaber

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/022/002
Case No: 2083742
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SEROXAT 30MG FILM-COATED TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083742_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Seroxat 30mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 30mg paroxetine (as hydrochloride hemihydrate)
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from the UK_
Blue, oval shaped biconvex tablets engraved with ‘Seroxat 30’ on one side and a break bar on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of:
-
Major Depressive Episode
-
Obsessive Compulsive Disorder
-
Panic Disorder with and without agoraphobia
-
Social Anxiety Disorders/Social phobia
-
Generalised Anxiety Disorder
-
Post-traumatic Stress Disorder