Seresano 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

QUETIAPIN FUMARAT

Tilgængelig fra:

Hexal A/S

ATC-kode:

N05AH04

INN (International Name):

QUETIAPIN FUMARAT

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2009-09-30

Produktets egenskaber

8. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERESANO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 25 MG OG 50 MG
0.
D.SP.NR.
25831
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seresano
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg quetiapin
(som fumarat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 16,05 mg lactose (som
monohydrat).
50 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 32,08 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Laksefarvede, runde (ca. 6,0 mm i diameter), filmovertrukne tabletter.
50 mg
Abrikosfarvede, ovale (ca. 11 mm lange og 5,6 mm brede),
filmovertrukne tabletter med
delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Seresano er indiceret til:

behandling af skizofreni.

behandling af bipolar lidelse:
-
til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipolar lidelse.
-
til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse.
_dk_hum_42920_spc.doc_
_Side 1 af 24_
-
til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder
hos patienter
med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på
quetiapinbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der er forskellige doseringsplaner til hver indikation. Det skal
derfor sikres, at patienterne
får klar information om den rigtige dosis til deres tilstand.
Voksne
_Til behandling af skizofreni_
Til behandling af skizofreni bør Seresano tages to gange daglig. Den
totale daglige dosis
de første 4 dage af behandlingen er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2),
200 mg (dag 3) og 300
mg (dag 4). Fra dag 4 og frem skal dosis titreres til det normale
effektive doseringsniveau
mellem 300-450 mg/dag. Afhængigt af det kliniske respons og
tolerabiliteten hos den
enkelte patient kan dosis justeres i intervallet fra 150-750 mg/dag.
_Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for
bipola