SERENATA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

CLORIDRATO DE SERTRALINA

Tilgængelig fra:

TORRENT DO BRASIL LTDA

ATC-kode:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE OF SERTRALINE

Terapeutisk område:

ANTIDEPRESSIVOS

Produkt oversigt:

50 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1052500060019 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1052500060035 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1052500060043 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1052500060051 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 1052500060061 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 - 1052500060078 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1052500060086 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1052500060094 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1052500060108 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1052500060116 - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "A" - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2002-05-03

Indlægsseddel

SERENATA
CLORIDRATO DE SERTRALINA
COMPRIMIDO REVESTIDO - 50 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO - 100 MG
1
BU-17
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
SERENATA
CLORIDRATO DE SERTRALINA
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SERENATA
CLORIDRATO DE SERTRALINA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de SERENATA 50 mg contém:
cloridrato de
sertralina..........................................................................................................56
mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, hiprolose,
polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hipromelose, propilenoglicol e
dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de SERENATA 100 mg contém:
cloridrato de
sertralina..........................................................................................................112
mg
(equivalente a 100 mg de sertralina)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, hiprolose,
polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hipromelose, propilenoglicol e
dióxido de titânio.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SERENATA (cloridrato de sertralina) é indicado para uso adulto nos
seguintes tratamentos:
sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas
de ansiedade, em
pacientes com ou sem história de mania; transtorno do pânico;
transtorno do estresse pós-
traumático; fobia social ou transtorno de ansiedade social e;
sintomas da síndrome da tensão
pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
SERENATA é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos
de ida

Produktets egenskaber

SERENATA
CLORIDRATO DE SERTRALINA
COMPRIMIDO REVESTIDO - 50 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO - 100 MG
BU-17
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
SERENATA
CLORIDRATO DE SERTRALINA
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SERENATA
CLORIDRATO DE SERTRALINA
MEDICAMENTO
SIMILAR
EQUIVALENTE
AO
MEDICAMENTO
DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 50 mg: embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos 100 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de SERENATA 50 mg contém:
cloridrato de
sertralina..........................................................................................................56
mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, hiprolose,
polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hipromelose, propilenoglicol e
dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de SERENATA 100 mg contém:
cloridrato de
sertralina..........................................................................................................112
mg
(equivalente a 100 mg de sertralina)
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, hiprolose,
polissorbato 80, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
hipromelose, propilenoglicol e
dióxido de titânio.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SERENATA comprimidos revestidos é indicado no tratamento de sintomas
de depressão,
incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em
pacientes com ou sem história
de mania.
Após resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com
SERENATA é eficaz tanto na
prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de
depressão, assim como na recorrência
de outros episódios depressivos.
SERENATA também é indicado para o tratamento dos seguintes
transtornos: