Serenase 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

HALOPERIDOL

Tilgængelig fra:

Essential Pharma Limited

ATC-kode:

N05AD01

INN (International Name):

haloperidol

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1960-10-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SERENASE 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
haloperidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Serenase
3.
Sådan skal du bruge Serenase
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlets navn er Serenase.
Serenase indeholder det aktive stof haloperidol. Det tilhører en
gruppe af lægemidler, der kaldes
antipsykotika.
Serenase bruges til voksne for sygdomme, der påvirker tanker,
følelser eller adfærd. Det gælder blandt
andet mentale lidelser (såsom skizofreni og bipolar lidelse
(manio-depression)) og adfærdsproblemer.
Disse sygdomme kan få dig til at:

føle dig forvirret (delirium)

se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes (hallucinationer)

tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger)

føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia)

føle dig opstemt, urolig, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv

føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig.
Serenase anvendes også til voksne:

til at hjælpe med at kontrollere bevægelser ved Huntingtons sygdom

til at forebygge eller behandle kvalme og opkastning efter en
operation
Serenase kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler og
anvendes nogle gange, når andre
lægemidler eller behandli

Produktets egenskaber

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERENASE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
01907
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serenase
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 5 mg haloperidol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Serenase injektionsvæske er indiceret til voksne patienter til:

Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med
psykose eller
maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale
midler ikke er
egnet.

Akut behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling har
slået fejl.

Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når
andre lægemidler
er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler
ikke er egnet.

Profylakse (monoterapi eller kombinationsbehandling) hos patienter med
moderat til
høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning, når andre
lægemidler er
virkningsløse eller ikke tolereres.

Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når
andre
lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres.
_dk_hum_09661_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Det anbefales at give en lav startdosis og derefter justere dosis i
henhold til patientens
respons for at fastsætte den mindste effektive dosis (se pkt. 5.2).
Dosisanbefalingerne for Serenase injektionsvæske er anført i tabel
1.
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR HALOPERIDOL TIL VOKSNE PÅ 18 ÅR OG
DEROVER
HURTIG KONTROL AF SVÆR AKUT PSYKOMOTORISK AGITATION I FORBINDELSE MED
PSYKOSE ELLER
MANISKE EPISODER VED BIPOLAR I-LIDELSE, NÅR BEHANDLING MED ORALE
MIDLER IKKE ER EGNET.

5 mg intramuskulært.

Kan gentages hver time, indtil der opnås tilstrækkelig
symptomkontrol.

Hos de fleste patienter er doser op til 15 mg/døgn tilstrækkelig.
Den maksimale
døgndosis er 20 mg.

Fortsat brug