Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sertindol
Abacus Medicine A/S
N05AE03
sertindole
4 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2016-04-29
Serdolect ® er et registreret varemærke, der tilhører H. Lundbeck A/S. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Serdolect til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Serdolect 3. Sådan skal du bruge Serdolect 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hvordan Serdolect virker Serdolect tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika. Antipsykotika korrigerer visse kemiske ubalancer i hjernen. To af de naturligt forekommende kemiske ’transmittere’ i hjernen kaldes dopamin og serotonin. For meget dopamin og for lidt serotonin kan give symptomer på psykisk sygdom. Det aktive stof i Serdolect er sertindol, og det korrigerer ubalancen. Hvad Serdolect anvendes til Serdolect anvendes til behandling af skizofreni. Da Serdolect kan påvirke dit hjerte, vil din læge kun ordinere Serdolect til dig, hvis du ikke har kunnet fortsætte med at bruge et andet antipsykotisk lægemiddel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SERDOLECT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Serdolect: • Hvis du er allergisk over for sertindol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Serdolect (angivet i punkt 6). • Hvis du har forstyrrelser i din væske- eller saltbalance (for lavt indhold af kalium eller Læs hele dokumentet
16. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S) 0. D.SP.NR. 9546 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serdolect 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: sertindol 4 mg Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose. Se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Abacus Medicine A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni. På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør sertindol kun anvendes til patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel. Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende behandling af symptomer hos akut forstyrrede patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. _dk_hum_57468_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af måltider. Hos patienter, hvor sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig. BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med sertindol (se pkt. 4.4). Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger QT-intervallet i højere grad end visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til patienter, som er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel. Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4). TITRERINGSFASE Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør øges i trin à 4 mg med 4-5 dages mellemrum, indtil den optimale daglige vedligeholdelsesdosis på 12 – 20 mg er opnået. Da sertindol har blokerende effekt på 1 -adrenerge receptorer, kan der opstå symptomer på ortostatisk hypotension initialt i titreringsfasen. En startdosis på 8 mg Læs hele dokumentet