Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Sertindol
H. Lundbeck A/S
N05AE03
sertindole
4 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1996-02-12
Page 1/8 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SERDOLECT 4 MG, 12 MG, 16 MG, 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER SERTINDOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Serdolect til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Serdolect 3. Sådan skal du tage Serdolect 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Serdolect indeholder det aktive stof sertindol og tilhører en lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika. Det virker på nervebanerne i særlige dele af hjernen og hjælper dér med at korrigere de kemiske ubalancer, som forårsager dine symptomer. Serdolect anvendes til behandling af SKIZOFRENI i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT TAG IKKE SERDOLECT, HVIS DU ER/HAR: • Overfølsom allergisk over for sertindol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • Ubehandlet lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet. • Væsentlig hjertesygdom eller sygdom, der forårsager problemer med blodomløbet. • Alvorlig hjertesygdom, såsom • Hjertesvigt med hævelser pga. væskeophobning • Forstørrelse af hjertet • Uregelmæssigt eller langsomt hjerteslag. • Født med eller har haft episoder med forlænget hjerterytme, målt ved hjælp af et EKG, eller hvis nogen i din familie har denne unormale hjerterytme. • Alvorligt Læs hele dokumentet
27. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Serdolect, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 09546 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serdolect 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 4 mg tablet indeholder: Sertindol 4 mg. Hver 12 mg tablet indeholder: Sertindol 12 mg. Hver 16 mg tablet indeholder: Sertindol 16 mg. Hver 20 mg tablet indeholder: Sertindol 20 mg. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose. Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose. Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 112,90 mg laktose. Se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 4 mg: Oval, gul, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ”S4” på den ene side. 12 mg: Oval, beige, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ”S12” på den ene side. 16 mg: Oval, rosa, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ”S16” på den ene side. 20 mg: Oval, lyserød, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ”S20” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni. På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør sertindol kun anvendes til patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel. dk_hum_18311_spc.doc Side 1 af 13 Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende behandling af symptomer hos akut forstyrrede patienter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af måltider. Hos patienter, hvor sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig. Bemærk: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med sertindol (se pkt. 4.4). Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger QT-intervallet i højere grad end visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til patienter, som er intolerante over for mindst Læs hele dokumentet