Serdolect 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sertindol

Tilgængelig fra:

H. Lundbeck A/S

ATC-kode:

N05AE03

INN (International Name):

sertindole

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1996-02-12

Indlægsseddel

Page 1/8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SERDOLECT

4 MG, 12 MG, 16 MG, 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SERTINDOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Serdolect til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Serdolect
3.
Sådan skal du tage Serdolect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Serdolect indeholder det aktive stof sertindol og tilhører en
lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika.
Det virker på nervebanerne i særlige dele af hjernen og hjælper
dér med at korrigere de kemiske
ubalancer, som forårsager dine symptomer.
Serdolect anvendes til behandling af
SKIZOFRENI
i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde
effekt.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT
TAG IKKE SERDOLECT, HVIS DU ER/HAR:
•
Overfølsom allergisk over for sertindol eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
Ubehandlet lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet.
•
Væsentlig hjertesygdom eller sygdom, der forårsager problemer med
blodomløbet.
•
Alvorlig hjertesygdom, såsom
•
Hjertesvigt med hævelser pga. væskeophobning
•
Forstørrelse af hjertet
•
Uregelmæssigt eller langsomt hjerteslag.
•
Født med eller har haft episoder med forlænget hjerterytme, målt
ved hjælp af et EKG, eller hvis
nogen i din familie har denne unormale hjerterytme.
•
Alvorligt

Produktets egenskaber

18. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
9546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serdolect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 4 mg tablet indeholder:
sertindol 4 mg
Hver 12 mg tablet indeholder: sertindol 12 mg
Hver 16 mg tablet indeholder: sertindol 16 mg
Hver 20 mg tablet indeholder: sertindol 20 mg
Hjælpestoffer:
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose.
Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose.
Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 112,90 mg laktose.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Beskrivelse af tabletterne:
4 mg: Oval, gul, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ”S4”
på den ene side.
12 mg: Oval, beige, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket
”S12” på den ene side.
16 mg: Oval, rosa, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket
”S16” på den ene side.
20 mg: Oval, lyserød, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket
”S20” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni.
På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør
sertindol kun anvendes til
patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk
lægemiddel.
Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende
behandling af symptomer hos
akut forstyrrede patienter.
_18315_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af
måltider. Hos patienter, hvor
sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig.
BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med
sertindol (se pkt.
4.4).
Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger
QT-intervallet i højere grad end
visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til
patienter, som er
intolerante over for mindst ét andet antipsyko