Serdolect 12 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Sertindol

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

N05AE03

INN (International Name):

sertindole

Dosering:

12 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2018-01-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SERDOLECT® 4 MG, 12 MG OG 16 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sertindol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Serdolect
3. Sådan skal du tage Serdolect
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Serdolect indeholder det aktive stof sertindol og tilhører en
lægemiddelgruppe kaldet antipsykotika. Det virker på nervebanerne i
særlige dele af hjernen
og hjælper dér med at korrigere de kemiske ubalancer, som
forårsager dine symptomer.
Serdolect anvendes til behandling af SKIZOFRENI i de tilfælde, hvor
et andet lægemiddel ikke havde effekt.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SERDOLECT
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE SERDOLECT, HVIS DU ER/HAR:
• Allergisk over for sertindol eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• Ubehandlet lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet.
• Væsentlig hjertesygdom eller sygdom, der forårsager problemer
med blodomløbet.
• Alvorlig hjertesygdom, såsom
• Hjertesvigt med hævelser pga. væskeophobning
• Forstørrelse af hjertet
• Uregelmæssigt eller langsomt hjertesl

Produktets egenskaber

3. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
9546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serdolect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 4 mg tablet indeholder:
sertindol 4 mg
Hver 12 mg tablet indeholder: sertindol 12 mg
Hver 16 mg tablet indeholder: sertindol 16 mg
Hjælpestoffer:
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose.
Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose.
Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4 ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni.
På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør
sertindol kun anvendes til
patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk
lægemiddel.
Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende
behandling af symptomer hos
akut forstyrrede patienter.
_56948_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af
måltider. Hos patienter, hvor
sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig.
BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med
sertindol (se pkt.
4.4).
Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger
QT-intervallet i højere grad end
visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til
patienter, som er
intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel.
Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
TITRERINGSFASE
Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør
øges i trin à 4 mg med 4-5
dages mellemrum, indtil den optimale daglige vedligeholdelsesdos