Senziola 0,5 mg/ml næsespray, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Xylometazolinhydrochlorid

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

R01AA07

INN (International Name):

Xylometazoline hydrochloride

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

næsespray, opløsning

Produktets egenskaber

1. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SENZIOLA, NÆSESPRAY, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29224
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Senziola
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,5 MG/ML
1 ml næsespray indeholder 0,5 mg xylometazolinhydrochlorid.
1 pust (= 90 mikroliter) indeholder 45 mikrogram
xylometazolinhydrochlorid.
1 MG/ML
1 ml næsespray indeholder 1 mg xylometazolinhydrochlorid.
1 pust (= 90 mikroliter) indeholder 90 mikrogram
xylometazolinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning (næsespray)
Klar, farveløs opløsning. (pH 3,5-6,5, osmolalitet: 0,260-0,320
osmol/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk lindring af tilstoppet næse på grund af rhinitis eller
sinuitis.
Senziola 0,5 mg/ml næsespray er beregnet til børn mellem 2 og 10
år.
Senziola 1 mg/ml næsespray er beregnet til både voksne og børn fra
og med 10 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_54006_spc.docx_
_Side 1 af 7_
SENZIOLA 0,5 MG/ML
_Børn mellem 2 og 10 år: _
1 pust i hvert næsebor højst 3 gange dagligt.
Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage. Hvis patienten efter 3
dages behandling
ikke har fået det bedre eller har fået det værre, skal den kliniske
situation vurderes.
Langvarig eller overdreven brug kan forårsage rebound-kongestion. Den
anbefalede dosis
må ikke overskrides.
_Børn under 2 år:_
Senziola 0,5 mg/ml må ikke anvendes til børn under 2 år.
Sikkerheden og virkningen af
Senziola 0,5 mg/ml hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
SENZIOLA 1 MG/ML
_Voksne og børn fra og med 10 år: _
1 pust i hvert næsebor højst 3 gange dagligt.
Den maksimale behandlingsvarighed er 7 dage. Hvis patienten efter 3
dages behandling
ikke har fået det bedre eller har fået det værre, skal den kliniske
situation vurderes.
Langvarig eller overdreven brug kan forårsage rebound-kongestion. Den
anbefalede dosis
må ikke overskrides.
_Børn under 10 år:_
Senziola 1 mg/ml næsespray må ikke anvendes til børn under 10 år.
Andre farmaceut