SEMPRIBAN 3 MG/3 ML IV STERIL ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

ibandronic acid

Tilgængelig fra:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

ibandronic asit

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1 

KULLANMA TALİMATI 

SEMPRIBAN 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL 
INTRAVENÖZ (DAMAR IÇINE) UYGULANIR. 
_ _
_• ETKIN MADDE: _Bir
ampul 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside
eşdeğer 
miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
içerir. 
_• YARDIMCI MADDELER: _Sodyum klorür, glasiyal asetik asit,
sodyum asetat trihidrat, 
enjeksiyonluk su 

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra
tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  _
  _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
  _Bu ilacın kullanımı sırasında,
doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç
hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ _ _

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. SEMPRIBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. SEMPRIBAN ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. SEMPRIBAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. SEMPRIBAN ’IN SAKLANMASI _

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. SEMPRIBAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

  SEMPRIBAN, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun
bir üyesidir. Hormon 
içermez. 
  SEMPRIBAN 3 mg/3 ml i.v. steril enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
içinde renksiz, 
berrak bir çözeltidir. Her bir ampul, 3mL çözelti içinde 3mg
ibandronik asit içerir. 
Her kutuda 3mg/3mL’lik 1 ampul bulunmaktadır 
  SEMPRIBAN bir  sağlık mesleği mensubu tarafından
yapılmalıdır. SEMPRIBAN’I 
KENDI BAŞINIZA ENJEKT

Produktets egenskaber

1 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

SEMPRIBAN 3 mg/3 ml i.v. steril enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 

2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Her bir ampul 3 ml’lik çözelti içinde
3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3.375 mg 
ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir. 

YARDIMCI MADDE: 
Sodyum klorür  

25, 80 mg 
Sodyum asetat trihidrat   

0, 603 mg 

Yardımcı maddeler için, bkz. bölüm 6.1. 

3.  FARMASÖTİK FORM 

Enjeksiyonluk çözelti  
Renksiz, partikülsüz çözelti. 

4.  KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1 TERAPÖTIK 
ENDIKASYONLAR 

SEMPRIBAN, kırık riski
yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için 
osteoporoz tedavisinde endikedir. 

4.2 
POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI 

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 
Tavsiye edilen doz her üç ayda
bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde 
uygulanan 3 mg’dır. 
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar. 
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda
enjeksiyon uygulanmalıdır. 
Daha sonraki enjeksiyonlar, son
enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak 
şekilde programlanmalıdır. 

2 

ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:  

KARACIĞER YETMEZLIĞI: 
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.). 

BÖBREK YETMEZLIĞI: 
Serum kreatinini ≤ 200 mol/l (2.3 mg/dl)’ye eşit ya
da daha az olan veya kreatinin 
klerensi (ölçülen veya tahmin
edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda 
doz ayarlaması gerekli değildir. 
Serum kreatinini
>200 mol/l (2.3 mg/dl)’den fazla olan veya kreatinin klerensi (ölçülen 
veya tahmin edilen) 30 ml/dk’dan az olan hastalarda yapılan  çalışmalar