Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Seleksipag
SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AC27
Seleksipag
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI SELPENZA 1400 MCG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablet 1400 mcg seleksipag içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ D-mannitol, mısır nişastası, hidroksipropil selüloz-SSL, düşük yoğunluklu hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, Opadry® Sarı 03H220014: HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit, propilen glikol, sarı demir oksit. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _SELPENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _SELPENZA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _SELPENZA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _SELPENZA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SELPENZA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SELPENZA etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır. "Prostasiklin" adı verilen doğal madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan damarlarını gevşetir ve genişletir. SELPENZA yuvarlak, koyu sarı renkli, bir tarafında “14” oymalı film kaplı tablettir. SELPENZA, 60 tablet iç Læs hele dokumentet
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SELPENZA 1400 mcg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir film kaplı tablet; ETKIN MADDE: Seleksipag 1400 mcg YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yuvarlak, koyu sarı renkli, bir tarafında “14” oymalı film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SELPENZA, WHO fonksiyonel sınıfı (FS) II-III olan yetişkin hastalarda pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH,WHO Grup 1) uzun süreli tedavisinde endotelin reseptör antagonisti (ERA) ve/veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin yetersiz olduğu hastalarda kombinasyon tedavisi şeklinde veya bu tedavileri kullanamayan hastalarda monoterapi olarak endikedir. Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH, bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit konjenital kalp hastalığı ile ilişkili PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. POZOLOJI: _Kişiselleştirilmiş doz titrasyonu _ Her hasta, günde iki defa verilen 200 mcg ile günde iki defa verilen 1600 mcg’ye (kişiselleştirilmiş idame dozu) kadar değişebilen doz aralığında, kişisel olarak tolere edilen en yüksek doza kadar titre edilmelidir. Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat aralıkla günde iki defa verilen 200 mcg’dir. Sabah ve akşam dozu, genellikle haftada bir kez olmak üzere, 200 mcg’lik artışlarla yükseltilir. 2/21 Tedavinin başında ve her yukarı titrasyonda ilk dozu Læs hele dokumentet