Sayana 104 mg/0,65 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

G03AC06

INN (International Name):

medroxyprogesterone acetate

Dosering:

104 mg/0,65 ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2015-05-12

Produktets egenskaber

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SAYANA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
28840
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sayana
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte indeholder 104 mg
medroxyprogesteronacetat
(MPA) i 0,65 ml injektionsvæske, suspension.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder:
Methylparahydroxybenzoat (E218) – 1,04 mg pr. 0,65 ml
Propylparahydroxybenzoat (E216) – 0,0975 mg pr. 0,65 ml
Natrium – 2,47 mg pr. 0,65 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.
Hvid til offwhite homogen suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sayana er indiceret til langtidsvirkende antikonception hos kvinder.
Hver subkutan
injektion forhindrer ovulation og yder antikonception i mindst 13 uger
(+/- 1 uge). Det bør
tages med i overvejelserne, at tilbagevendende fertilitet (ovulation)
kan forsinkes med op
til et år (se pkt. 4.4).
Tab af knogletæthed kan forekomme hos kvinder i alle aldre, som
anvender Sayana i
længere tid (se pkt. 4.4). Inden administration af Sayana bør der
udføres en risk/benefit-
_dk_hum_52631_spc.doc_
_Side 1 af 22_
vurdering, hvor der også tages højde for reduktion i knogletæthed,
som forekommer under
graviditet og/eller amning.
Brug hos unge (12-18 år)
Brug af Sayana er kun indiceret hos unge, når andre
antikonceptionsmetoder anses for at
være uegnede eller uacceptable på grund af de ukendte
langtidsvirkninger ved det
knogletab, der er forbundet med brugen af Sayana, i den kritiske
periode for
knogleopbygning (se pkt. 4.4).
Sayana er ikke undersøgt hos kvinder under 18 år, men der foreligger
data for
intramuskulær depot-medroxyprogesteronacetat (DMPA i.m.) 150 mg hos
denne
population.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Den forfyldte injektionssprøjte med Sayana skal rystes grundigt lige
før brug for at sikre, at
den dosis, der gives, udgør en ensarte