Land: Sverige
Sprog: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (CBD); Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (THC)
Orifarm AB
N02BG10
Cannabis sativa (cannabis) leaves and flowers; the thick extract; carbon dioxide (CBD); Cannabis sativa (cannabis) leaves and flowers; the thick extract; carbon dioxide (THC)
Munhålespray
etanol, vattenfri Hjälpämne; Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (CBD) 35 - 42 mg Aktiv substans; Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (THC) 38 - 44 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Spraybehållare, 3 x 10 ml
Godkänd
2018-11-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SATIVEX MUNHÅLESPRAY delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sativex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sativex 3. Hur du använder Sativex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sativex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SATIVEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SATIVEX ÄR Sativex är en munhålespray som innehåller cannabisextrakt med s.k. cannabinoider. VAD SATIVEX ANVÄNDS FÖR Sativex används för att lindra symtom relaterade till muskelstelhet, även kallad spasticitet, vid multipel skleros (MS). Spasticitet innebär att ”muskelspänningen” är förhöjd, vilket gör att musklerna känns mer styva eller stela. Detta innebär att det är svårare än normalt att använda muskler. Sativex används då andra läkemedel inte har hjälpt din muskelstelhet. DIN 4 VECKORS FÖRSÖKSPERIOD MED SATIVEX Endast en specialistläkare bör starta din behandling med Sativex. • Innan du börjar använda Sativex kommer din specialistläkare att göra bedömning för att se hur allvarlig din muskelstelhet är och hur väl andra behandlingar har hjälpt dig. • Du kommer därefter att genomgå en 4 veckor lång försöksperiod, efter vilken din specialistläkare kommer att göra ytterligare en bedömning för att se om Sativex hjälper dig. • Endast om dina symtom re Læs hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sativex munhålespray 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: 38-44 mg och 35-42 mg av två extrakt (mjuka extrakt) av _Cannabis sativa _ L., folium cum flore (Cannabis blad och blomma) motsvarande 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol och 25 mg cannabidiol . Extraktionsmedel: flytande koldioxid. Varje 100 mikroliter spraydos innehåller: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och 2,5 mg cannabidiol (CBD) från _Cannabis sativa _ L. Hjälpämnen med känd effekt: Varje 100 mikroliter spraydos innehåller upp till 40 mg etanol. Varje 100 mikroliter spraydos innehåller 52 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Munhålespray, lösning. En gul/brun lösning i sprayflaska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sativex är indicerat som behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med måttlig till allvarlig spasticitet orsakad av multipel skleros (MS), och som inte har svarat tillfredsställande på annan medicinering mot spasticitet och uppvisar en kliniskt signifikant förbättring av symtom relaterade till spasticitet under en inledande försöksbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Sativex ska endast användas i munhålan. Sativex är avsedd att användas som tilläggsbehandling till patientens aktuella medicinering mot spasticitet. Behandlingen bör inledas och övervakas av läkare med specialistkompetens avseende denna patientgrupp. VUXNA : Sprayflaskan ska skakas före användning och sprayen ska riktas mot olika områden i munhålan varje gång den används. Patienterna ska informeras om att det kan ta upp till 2 veckor att komma fram till optimal dosering och att biverkningar kan uppträda under denna tid, varav yrsel är den vanligaste. Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga och försvinner efter ett par dagar. Läkare bör emellertid överväga om den aktuella doseringen ska bibehållas, reduceras eller åtminstone tillfälligt avbrytas, b Læs hele dokumentet