SANIDERM 1% CREMA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv bestanddel:

CLORHIDRATO DE TERBINAFINA;

Tilgængelig fra:

PHARMA-C S.A.C

ATC-kode:

D01AE15

INN (International Name):

HYDROCHLORIDE TERBINAFINE;

Lægemiddelform:

CREMA

Sammensætning:

POR GRAMO

Indgivelsesvej:

TOPICA

Enheder i pakken:

caja de cartón con 1, 6, 12, 25, 50 y 100 tubos colapsibles de aluminio, y tubos de polietileno de baja densidad blanco x 5g, 10

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

VITA PHARMA S.A.C.; PERU

Terapeutisk gruppe:

Terbinafina

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 5, 6, 10, 12, 25, 50 y 100 tubos colapsibles de aluminio color blanco x 5g,10g,15g,20g y 30g. Ref. exp. 19-042797 -1 Aut. de 10-05-2019

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2023-11-26

Produktets egenskaber

_Pharmacos de Calidad _
_FICHA PARA EL PROFESIONAL DE SALUD _
_ _
Email: [e-mail] Telefax [phone] Lima 12 Perú
SANIDERM
_Terbinafina clorhidrato 1% Crema _
ANTIFÚNGICO
COMPOSICIÓN
Cada 100g contiene:
Terbinafina clorhidrato
……………………. 1g
Excipientes c.s.p. ………………………….. 100g
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico; código ATC:
D01AE15
La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en
el primer paso de la biosíntesis
del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno
epoxidasa en la membrana celular
del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una
acumulación intracelular de escualeno,
lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno
epoxidasa no está ligada al sistema
del citocromo P450.
La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica
que incluye dermatofitos tales
como _Trichophyton _(p. ej. _T. rubrum, T. mentagrophytes_, _T.
verrucosum, T. violaceum), Microsporum _
_canis _ y _ Epidermophyton floccosum. _ A concentraciones bajas, la
terbinafina es fungicida frente a
dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente
a levaduras es fungicida (p.ej.
_Pityrosporum orbiculare _o _Malassezia furfur_) o fungistática,
según las especies.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:
Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el
hombre; se estima que la exposición
sistémica es muy baja.
DATOS PRE-CLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:
En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y
perros no se han observado efectos
tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100
mg/kg por día. A dosis
elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los
riñones fueron identificados como
órganos diana potenciales.
En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se
atribuyeron efectos neoplásicos o
anormales al tratamient