SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC-kode:

N01BB01

Indgivelsesvej:

intratekálne použitie

Enheder i pakken:

sol inj 5x4 ml (amp.skl.)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Terapeutisk område:

Bupivakaín

Produkt oversigt:

sol inj 5x4 ml (amp.skl.)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2018-02-26

Indlægsseddel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SANERGY SPINAL 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
bupivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SANERGY SPINAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SANERGY SPINAL
3.
Ako dostanete SANERGY SPINAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SANERGY SPINAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SANERGY SPINAL A NA ČO SA POUŽÍVA
SANERGY SPINAL je lokálne anestetikum (miestne znecitlivujúci liek)
určené na jednorazové
použitie.
SANERGY SPINAL sa používa na znecitlivenie (anestéziu) určitých
častí tela pri operácii a tiež na
úľavu od bolesti. Najdôležitejšie spôsoby jeho použitia sú
nasledovné:
-
znecitlivenie častí tela, kde sa uskutoční chirurgický výkon;
-
poskytnutie úľavy od bolesti po operácii alebo akútnom zranení.
SANERGY SPINAL sa používa na znecitlivenie (anestéziu) určitých
častí tela počas operácie
u dospelých a detí všetkých vekových kategórií.
SANERGY SPINAL sa aplikuje v dolnej časti chrbtice, ak je potrebné
znecitlivieť vaše nohy alebo
dolnú časť vášho tela.
SANERGY SPINAL pôsobí tak, že nervové vlákna v znecitlivenej
oblasti dočasne neprenášajú pocity
bolesti, tepla alebo chladu. Stále je možné vnímať tlak a dotyk.
V znecitlivenej časti tela sa uskutoční
chirurgický výk

Produktets egenskaber

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu.
Jedna ampulka (4 ml) obsahuje 20 mg bupivakaínium-chloridu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
jedna ampulka (4 ml) obsahuje 12,59 mg sodíku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc.
pH roztoku je 5,0 až 6,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Subarachnoidálna anestézia v chirurgii.
SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok je indikovaný pri
chirurgických výkonoch na dolných
končatinách, vrátane bedrového kĺbu, trvajúcich 1,5-4 hodiny.
Tento liek je určený pre dospelých a deti všetkých vekových
skupín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
Nasledujúce odporúčanie sa má považovať za návod pre použitie
u priemerného dospelého pacienta.
Pri rozhodovaní o potrebnej dávke je treba vziať do úvahy fyzický
stav pacienta a iné súbežne
podávané lieky. Má sa použiť najnižšia dávka anestetika
potrebná na navodenie adekvátnej hĺbky
anestézie. Dĺžka anestézie závisí od podanej dávky. Môže byť
ťažké predpovedať hĺbku anestézie,
najmä pri použití izobarického injekčného roztoku.
U starších pacientov a u pacientiek v pokročilom štádiu
tehotenstva sa má dávka znížiť (pozri časť
4.4).
Nasledujúca tabuľka 1 zhrnuje odporúčané dávkovanie pre
vyvolanie účinnej blokády u priemerného
dospelého pacienta. Čo sa týka hĺbky anestézie a doby trvania
účinku, existujú široké interindividuálne
rozdiely.
TABUĽKA 1
Odporúčané dávkovanie u dospelých
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME
INDIKÁCIA
KONCENTRÁCIA
OBJEM
DÁVKA
NÁSTUP
ÚČINKU
TRVANIE
ÚČINK