SANDOSTATIN LAR 30MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Tilgængelig fra:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

H01CB02

INN (International Name):

15556 OKTREOTID-ACETÁT

Dosering:

30MG

Lægemiddelform:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Indgivelsesvej:

Intramuskulární podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

OKTREOTID

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0202989 Velikost balení: 1+1X2ML ISP+SET Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225807 Velikost balení: 3X(1+1X2ML ISP+SET) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045422 Velikost balení: 1+2ML+SET Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015239 Velikost balení: 1+2,5ML SET Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2024-05-17

Indlægsseddel

1/15
Sp. zn. sukls270300/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
SANDOSTATIN LAR
20 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
SANDOSTATIN LAR 30 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
octreotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sandostatin LAR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sandostatin LAR používat
3.
Jak se přípravek Sandostatin LAR používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Sandostatin LAR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SANDOSTATIN LAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sandostatin LAR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu,
tj. látky, která se normálně
nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých
hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou
přípravku Sandostatin LAR před somatostatinem je jeho silnější a
dlouhodobější účinek.
_ _
SANDOSTATIN LAR SE PO
UŽÍVÁ
•
k léčbě akromegalie._ _
Akromegalie je onemocnění, při němž tělo produkuje nadměrné
množství růstového hormonu, který
za normálních okolností řídí růst tkání, orgánů a kostí.
Nadměrné množství hormonu vede
k

Produktets egenskaber

1/16
Sp. zn. sukls109449/2022
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SANDOSTATIN LAR 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
SANDOSTATIN LAR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SANDOSTATIN LAR 20 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje
Octreotidum, 20 mg (jako Octreotidi
acetas)
SANDOSTATIN LAR 30 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje
Octreotidum, 30 mg (jako Octreotidi
acetas)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
_Popis přípravku:_
_ _
Prášek: bílý až nažloutlý prášek.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nahnědlý
roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická nebo
radioterapeutická léčba nevhodná nebo
neúčinná nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek
radioterapie (viz bod 4.2)
Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními
gastro-entero-pankreatickými endokrinními
nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidního
syndromu (viz bod 5.1).
Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory
středního střeva nebo neznámou lokalizací
primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve
středním střevu.
Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH:
•
u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku
a/nebo radioterapii;
•
u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
•
u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Akromegalie _
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku
Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců. Pacienti léčení subkutánním podáním
přípravku Sandostatin mohou zahájit léčbu
přípravkem Sandostatin LAR následující den po posledním
subkutánním podání přípravku
Sandostatin. Následující dávk