SANDOSTATIN 0.1 mg/1 mL rastvor za injekciju/ infuziju

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

Oktreotid

Tilgængelig fra:

Novartis BA d.o.o.

ATC-kode:

H01CB02

INN (International Name):

oktreotid

Dosering:

0.1 mg/1 mL

Lægemiddelform:

rastvor za injekciju/ infuziju

Sammensætning:

1 ml rastvora sadrži: 0,1 mg oktreotid (u obliku oktreotidacetata)

Enheder i pakken:

5 ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju/infuziju, u kutiji

Recept type:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2016-06-08

Indlægsseddel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju
oktreotid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Sandostatin i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Sandostatin
3.
Kako se koristi lijek Sandostatin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Sandostatin
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SANDOSTATIN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Sandostatin je sintetička verzija prirodnog hormona somatostatina,
supstance koja se nalazi u ljudskom
organizmu koja inhibira efekte određenih hormona kao što je hormon
rasta. Prednost Sandostatina u
odnosu na somatostatin je da je jači i i njegovi efekti duže traju.
Kada se lijek Sandostatin upotrebljava?

za
liječenje
akromegalije,
stanja
u
kojem
tijelo
proizvodi
previše
hormona
rasta.
U
normalnim
uslovima, hormon rasta kontroliše rast tkiva, organa i kostiju.
Previše hormona rasta dovodi do
povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno ruku i stopala.
Sandostatin znatno smanjuje simptome
akromegalije koji uključuju glavobolju, pretjerano znojenje,
utrnulost šaka i stopala, zamaranje i bol u
zglobovima.

za ublažavanje simptoma vezanih za neke tumore gastrointestinalnog
trakta (npr. karcinoidne tumore,
VIPome, glukagonome, gastrinome, insulinome). U tim slučajevima
postoji hiperprodukcija nekih
specifičnih hormona i drugih srodnih supstanci u želucu, crijevima
ili pankreasu. Ta hiperprodukcija
narušava prirodn

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Sandostatin 0,1 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju
oktreotid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je oktreotid acetat.
Jedan ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,1 mg oktreotida.
Za cijelu listu pomoćnih supstanci, pogledati odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Rastvor je bezbojan i bistar.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
Terapijske indikacije
Simptomatska kontrola i redukcija hormona rasta (
engl
. GH-growth hormone) i IGF-1 nivoa u plazmi u
pacijenata sa akromegalijom koji nisu odgovarajuće kontrolisani
operacijom ili radioterapijom. Tretman
Sandostatinom je također indiciran u pacijenata sa akromegalijom kod
kojih operativni zahvat nije
prikladan ili prihvatljiv, ili u međuperiodu dok radioterapija ne
postane potpuno efektivna.
Olakšavanje
simptoma
povezanih
s
funkcionalnim
gastro-entero-pankreatičkim
(GEP)
endokrinim
tumorima, npr. karcinoidni tumori sa karakteristikama karcinoidnog
sindroma (vidjeti dio 5.1).
Sandostatin nije antitumorska terapija, te nije kurativan u ovih
bolesnika.
Prevencija komplikacija nakon operacije pankreasa.
Hitno liječenje za zaustavljanje krvarenja i sprječavanje ponovnog
krvarenja usljed gastro-ezofagealnih
variksa kod pacijenata sa cirozom. Sandostatin treba koristiti zajedno
sa specifičnom terapijom poput
endoskopske skleroterapije.
Liječenje TSH-sekretujućih adenoma hipofize:

kada sekrecija nije normalizovana nakon operacije i/ili radioterapije;

kod pacijenata kod kojih operativni zahvat nije prikladan;

kod pacijenata na radioterapiji, dok radioterapija ne postane
efektivna.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Akromegalija
U početku 0,05 – 0,1 mg svakih 8 do 12 sati putem subkutane (s.c.)
injekcije. Prilagođavanje doziranja
treba temeljiti na mjesečnim procjenama nivoa GH i IGF-l (cilj: GH

2,5 ng/ml; IGF-l unutar normalnog
raspona), te kliničkim simptomima, kao i podnošljivosti. U većine
pacijenata, optimalna dnevna doza će