Sandimmun Neoral 25 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CICLOSPORIN

Tilgængelig fra:

EuroPharma.DK ApS

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN NEORAL
®
25 MG, 50 MG OG 100 MG BLØDE KAPSLER
Ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere
du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sandimmun Neoral
®
til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun
Neoral
®
3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sandimmun Neoral
®
indeholder det aktive stof ciclosporin.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
immunsupprimerende stoffer. Denne type medicin bruges
til at undertrykke kroppen immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL
®
· HVIS DU HAR FÅET EN ORGANTRANPLANTATION,
KNOGLEMARVS- ELLER STAMCELLETRANSPLANTATION fungerer
Sandimmun Neoral ved at kontrollere kroppens
immunsystem. Sandimmun Neoral
®
forhindrer afstødning
af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen
af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
· HVIS DU HAR EN AUTOIMMUN SYGDOM, hvor kroppens
immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser
Sandimmun Neoral
®
denne immunreaktion. Sådanne
sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer synet
(endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære
tilfælde af visse hudsygdomme (atopisk dermatitis
(eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en nyresygdom
der kaldes nefrotisk syndrom.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SANDIMMUN N

Produktets egenskaber

29. JUNI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDIMMUN NEORAL, BLØDE KAPSLER (EUROPHARMA)
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ciclosporin 25 mg, 50 mg og 100 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Ethanol:
25 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 %
m/v).
50 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 %
m/v).
100 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 %
m/v).

Propylenglycol: 25 mg/kapsel, 50 mg/kapsel, 100 mg/kapsel.

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie:
25 mg: 101,25 mg/kapsel
50 mg: 202,5 mg/kapsel
100 mg: 405,0 mg/kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (EuroPharma).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Transplantation af solide organer_
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
_46588_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
_Knoglemarvstransplantation_
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD).
Andre indikationer end transplantation
_Endogen uveitis_
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med
ikke-infektiøs ætiologi
hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller
forårsagede uacceptable
bivirkninger.
Behandling af Bechets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder,
der involverer
retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
_Nefrotisk syndrom_
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes
primær glomerulær
sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og
segmental
glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Det kan o